노바티스 항고혈압 복합제 ‘라실레즈’ FDA 승인

새로운 레닌억제제 계열의 항고혈압제 ‘라실레즈’의 복합제형 라실레즈HCT?(성분명 알리스키렌과 이뇨제의 복합제)가 미국FDA의 승인을 받았다고 한국 노바티스(대표 안드린 오스왈드)가 밝혔다.

라실레즈HCT?는 최초의 직접적 레닌억제제(Direct Renin Inhibitor)계 항고혈압제 ‘라실레즈’와 이뇨제 히드로클로로치아자이드(HCT)를 최초로 한 개의 알약으로 만든 항고혈압 복합제이다.

라실레즈는10여 년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제로, 혈압 강하 효과가 24시간 지속된다. 이뇨제 히드로클로로치아자이드(HCT)는 오늘날 가장 빈번히 처방되는 항고혈압제 중 하나이다. 라실레즈HCT?는 라실레즈 또는 HCT의 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자치료제로 적응증 승인을 받았다.

2700 여 명의 환자들을 대상으로 실시된 임상연구에서 라실레즈 복합제는 레닌을 억제하여 혈압을 낮추는 라실레즈와 불필요한 체내 수분 및 염분을 배출시켜 혈압을 떨어뜨리는 HCT의 복합제를 복용한 환자군에서 각 치료제의 단독 투여군보다 추가적인 혈압강하효과가 확인되었다.

대부분의 항고혈압제들이 24시간 동안, 특히 혈압이 자주 상승하는 이른 아침 시간대에 제대로 강압 효과를 발휘하지 못하는 상황을 고려할 때, 24시간 이상 강압 효과가 지속되는 라실레즈는 매우 중요한 의미를 지닌다. 라실레즈는 마지막 복용 후 최대 4일 동안 혈압강하 효과가 유지된 것으로 나타났다.

미 피츠버그에 소재한 웨스턴 펜실베이니아병원의 심장내과 전문의 앨런 그래드먼 (Alan Grandman)박사는 “현재 고혈압 치료 가이드라인은 강력한 강압치료를 권장하고 있고, 많은 고혈압 환자들이 여전히 목표혈압 도달에 실패하는 현실에서, 라실레즈HCT?는 환자들에게 보다 우수한 혈압강하 효과와 함께 복용의 편의성까지 제공할 것이다”라고 말했다.

현재 전 세계적으로 성인 4명 중 1명은 고혈압 환자인 것으로 추정되지만, 실제로 70% 정도의 환자들은 적절히 혈압이 조절되지 않고 있으며, 그 결과 심장 마비, 뇌졸중, 실명, 조기 사망과 같은 합병증의 위험에 노출되어 있다. 또한, 대부분 고혈압 환자들은 한가지 고혈압제로는 목표 혈압치에 도달하기가 어려운 실정이다.

노바티스 글로벌 개발사업부 총책인자 제임스 섀넌 박사는 “대부분의 고혈압환자들은 목표혈압에 도달하기 위해 2가지 이상의 약물을 복용해야 하는 상황에서 이뇨제와 레닌 억제제인 라실레즈를 한 개의 알약으로 만든 라실레즈 복합제는 혁신적인 것이다”라고 말하고, “노바티스가 이 같은 혁신적인 복합제를 소개하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

임상연구결과에서 라실레즈HCT?는 위약군보다 현기증, 감기유사증상, 설사, 기침, 피로감 등의 이상반응이 나타났다.

현재 라실레즈의 장기효과에 대해 광범위한 임상프로그램(ASPIRE HIGHER)이 진행 중인데, 이는 심혈관계 및 신장 질환 환자에게 나타나는 라실레즈의 효능을 입증하기 위한 임상연구이다.

라실레즈는 지난 해 9월 국내 식약청 승인을 받았으며, 올 하반기 출시 예정이다.