의약품 ‘사전광고심의-위탁제조판매 신고절차’ 마련

복지부, 약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

보건복지부는 의약품 사전광고심의 제도 도입과 의약품 위탁제조판매업 신고절차 마련 등의 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.

개정안의 주요내용은 의약품 사전광고심의가 의무화됨에 따라 광고심의대상 및 재심의절차 등 세부절차 마련이 필요, ‘신문 등 인쇄매체를 이용해 의약품 광고를 하려는 자는 의약품 광고심의기관에 그 사실을 통보해야 한다’고 명시했다.

아울러 심의기관에서 광고심의대상임을 통지하면 의약품 광고내용 등 관련 자료를 첨부해 사전광고심의를 받야야 한다.

복지부는 의약품 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의약품 광고에 대한 식품의약품안전청장의 사전심의 절차를 마련함에 따라 광고심의의 자율성과 투명성이 보장될 것으로 기대하고 있다.

또 개정안에서는 의약품 위탁제조판매업 신고절차를 마련했다.

이는 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리됨에 따라 제조시설을 갖추지 않고 의약품제조업자에게 제조판매품목허가를 받은 의약품을 위탁해 제조판매하는 위탁제조판매업 신고 절차 마련이 필요함에 따른 것.

의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부해 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출해야 하며, 이 때 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 한다.

즉 제조업자외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매하도록 절차를 마련함에 따라 연구개발자와 제조업자가 각각 전문분야에 종사할 수 있도록 해 각각 전문화를 유도함으로써 의약품 개발여건 및 경쟁력을 강화한다는 취지다.

이밖에도 의약품을 제조·수입하고자 하는 자는 제조관리자 또는 수입관리자를 두고 품질관리를 하도록 하고 있으나, 시판중인 의약품에 대해 부작용모니터링·재심사·재평가 등 시판후 안전관리 책임규정이 미흡해 안전관리상의 문제점 발생 우려가 있어 ‘의약품 안전관리책임자 신고절차 및 준수사항’을 신설·개정했다.

이에 의약품의 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 또는 의약품 수입자는 신약 등의 재심사·의약품의 재평가·의약품의 안전성 정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리를 위해 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 식품의약품안전청장에게 신고하도록 규정했다.