외국 임상시험 의약품, 위탁제조판매 2년 가능

경제회복 목적 ‘한시적 규제유예제도’ 법제화 위해 법 개정

‘외국에서 이미 임상시험을 실시한 의약품 등에 대해 따로 임상시험을 실시하지 않아도 위탁제조해 판매할 수 있도록 한다(한시적 규제유예 2년간)’

보건복지가족부는 이같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.

이는 지난 3월 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 ‘한시적 규제유예 제도’를 도입·추진키로 함에 따른 것.

현행법은 의약품 제조업자 외의 자가 위탁제조해 판매할 수 있는 의약품의 범위를 위탁제조판매업자가 직접 임상시험을 실시한 의약품으로 한정하고 있다.

하지만 개정안은 법 시행 후 2년 동안은 외국에서 임상시험을 거친 의약품도 위탁제조해 판매할 수 있도록 해 위탁제조판매업자의 기업활동을 지원하도록 했다.