‘신약심사제도’ 국제화되면서 빨라진다

과학기술장관회의, 의약품 통상마찰 해소위해 국제협약

 
정부는 최근 증가하고 있는 의약품 통상마찰을 줄이고 의약품의 안전관리 수준 향상을 위해 미국  FDA나 WHO 등과 국제협력의정서 비준(MOU) 체결을 추진하고, 국가대표 성격의 ‘바이오제네릭 드럭’의 개발도 추진할 계획이다.
 
정부는 28일 과학기술부 오 명 부총리가 주재한 가운데 제6차 과학기술관계장관회의를 열고 이같은 방안을 논의했다.
 
이날 논의된 안건 '신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약산업 애로 해소방안'에서는 금년중 신약신속심사제도와 우수심사기준(GRP) 도입하는 방안을 심의했다. 현재 선진국은 의약품 허가자료 심사의 일관성·투명성 확보를 위해 우수심사기준(Good Review Practice) 제도를 운영하고 있다.
 
또한 '국제 공통제출자료(CTD) 제도(의약품국제조화회의 ICH에서 도입 적용하고 있는 공통제출자료·Common Technical Document)도입을 통해 업계의 자료준비 시간 및 비용 절감, 허가심사기간 단축, 심사의 공정성 확보 등을 기해 나가기로 하고 금년중 구체적 방안을 마련하여 2006년부터 시범적으로 실시할 계획이다.
 
특히 정부는 이 과정에서 통상마찰을 피하고 국제갈등과 분쟁 해소를 위해 FDA등 주요 선진국 기관이나 WHO와의 국가-국제협약에 따른 상호협력을 도모해 나가기로 했다.
 
정부는 이에 따라 각 부처간 공조체계 구축을 강화하고 산자부 주관으로 추진되고 있는 독감백신 협의체(IVC) 사업에 단지조성주관 지자체인 전라남도와 관련 업계는 물론 식약청이 참여하여 독감백신의 평가, GMP 공장의 설계와 검증 등 자문을 맡도록 했다.
 
이날 회의에서는 국내의 대표적인 ‘Biogeneric drug’ 실용화사업 추진 계획을 논의, 대형 프로젝트인“생명공학의약품의 국제시장 진출” 과제를 보건복지부와 관련부처가 공동으로 추진한다는 방침을 재확인 했다.
이창환 기자([e-mail])
2005-04-29