‘의약품 GMP제도’, 2010년 전면시행

의약품 품질관리 강화 등을 위한 약사법 시행규칙 개정ㆍ공포

보건복지부는 의약품 품질관리 강화를 위한 허가전 품목별 ‘의약품제조및품질관리기준’(이하 ‘GMP’라 한다) 평가, 소비자의 알권리 향상을 위한 의약품 표시 개선, 의약품 유통정보 활용을 위한 공급내역 보고 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행규칙’을 1월 15일자로 개정ㆍ공포했다고 밝혔다.

이번 개정된 ‘약사법 시행규칙’은 제약산업의 경쟁력 강화, 소비자의 안전 및 의약품 유통의 투명성 등을 높이기 위한 것으로, 그 주요내용을 보면 기존에 의약품 ‘허가후 제형별 GMP 평가’에서 ‘허가전 품목별 GMP 평가’로 개선하는 등 GMP 규정을 강화해 의약품 품질수준 향상을 도모하되, 원활한 시행을 위해 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 순으로 단계적으로 추진하여 2010년부터는 전면 시행할 계획이다.

또 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에는 ‘제조번호, 사용(유효)기한’ 기재를 의무화(포장지 교체 등을 위한 업계준비 기간 6~12개월 부여)해 소비자의 적정한 의약품 사용과 편의를 제고하고, 품목허가권자 이외에 제품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 하여 소비자의 알권리를 보호했다.

또한, 완제의약품에 대한 생산ㆍ수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화하여 유통 투명성을 제고하는 한편, 정보통신망을 이용한 자료제출로 보고의 편의성을 고려했다고 밝혔다.

의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 규정이 시행되는 2008년 10월 18일부터 시행한다.

이외에도 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 ‘경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량을 함께 기재’토록 해 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화했다.

또한 제약산업 활성화를 위해 ‘임상시험기관 관리ㆍ감독하에 여타 의료기관의 임상시험 참여 허용’, ‘사회봉사 활동을 위한 의약품 기부범위 확대’ 등 규제를 완화하고, 공정경쟁 기반 마련을 위해 유통일원화제도(종합병원이 도매상을 통하여 의약품을 구입하도록 한 제도)를 2011년부터 폐지한다.

아울러 약사법 및 같은 법 시행령이 전부 개정됨에 따라 이번 개정되는 약사법 시행규칙에서 인용하고 있는 법령의 조문 번호와 주요 용어ㆍ표현 등을 개정법령에 맞추어 정비하고, 어려운 용어와 표현 등을 쉬운 용어로 바꾸는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 전면 개정했다고 밝혔다.