FDA, 생물학적 동등성 호르몬제 안전성 문제있다

“약국에서 과대효능과 안전성 주장은 위법”

미국 FDA는 1월 9일 소위 생물학적으로 동일한 호르몬 대체요법 (BHRT) 제품에 대한 안전성 문제를 경고 조치했다.

FDA는 7개 약국 경영진에게 경고하면서 BHRT 제품의 조제에 대한 안전성 및 유효성에 대한 주장은 의학적 근거를 뒷받침 받지 못하고 있다는 서신을 발송했다.

FDA는 이들의 여성들과 의료진을 오도하는 확인되지 않은 주장에 대해 우려를 표명했다.

약국 경영진 측은 에스트로젠, 프로제스테론 및 에스트라올과 같은 호르몬이 함유된 생동성 동등성 의약품이 FDA에서 이미 허가한 호르몬 치료 약물보다 더 우수하다고 부적절하게 주장하고 있다고 지적했다. 또한 알쯔하이머 질환, 뇌졸중, 및 각종 암을 포함한 위독한 질환에 치료와 예방이 된다고 이들은 주장하고 있다. 이에대해 FDA는 우려를 금치 못한 다고 밝혔다.

경고 서신에서 이러한 약국 경영진은 연방법을 위반하고 있다고 지적하고 이들의 호르몬 치료약에 대해 허위 오도하고 있다고 강력히 경고했다.