식약청, 관절염약 ‘엔브렐주사’ 사용주의 촉구

日 "투여 중 기침, 발열 등 호흡기 증상 유의 권고"

[파일첨부]식품의약품안전청은 최근 논란이 되고 있는 ‘엔브렐주사’ 사용시 허가사항에 각별히 주의하라는 입장을 7일 밝혔다.

와이어스사의 ‘엔브렐주사’와 관련된 보도에 따르면 일본에서 ‘엔브렐주사’를 투여한 환자가 부작용으로 지난 2005년 3월 판매개시 이후 모두 79명이 사망한 것으로 알려졌다.

또한, 동 의약품의 판매회사인 와이어스사는 시판개시 후 금년 4월까지 약 1만 4000명의 환자를 등록했고 이 중 60~70대를 중심으로 76명이 사망했으며 추가로 자발적인 보고로 3명이 사망했음을 확인 했다.

현재 국내에서는 ‘엔브렐주사’가 2003년 10월 한국와이어스가 허가를 받아 시판 중에 있으며 약리기전이 신체 면역반응에 중요한 싸이토카인(cytokine)인 TNFα(Tumor necrosis factor) 길항제로서 메토트렉세이트 등 일차적인 약물로 치료되지 아니한 불응성 류마티스 관절염에 사용하도록 하고 있다.

현재 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 “이 약 사용으로서 사망을 포함하여 생명을 위협하거나 입원 또는 항생제의 정맥 투여를 요하는 심각한 감염증과 패혈증이 보고되었다”라고 명시되어 있다.

동 의약품은 품목허가시 재심사대상의약품(6년)으로 지정돼 환자를 등록 관리하고 부작용 발생 상황 등을 매년 보고하고 있으며, 2003년 10월~2007년 12월 동 의약품과 관련해 보고된 사망사례는 5례로서, 이 중 인과관계가 인정되는 사례가 1례였다.

아울러, 기타 주로 보고된 이상반응은 가려움(30례), 상기도감염(14례), 기침(9례), 발진(8례), 홍반(7례), 두통(5례), 간기능 이상(5례) 등으로 조사됐다.

일본 와이어스사에서는 일본에서의 사망률이 연령 대(주로 60대~70대), 성별 및 일반인과의 사망률 비교분석 결과 등을 감안할 때, 예상범주 내에 있는 것으로 판단하고 있는 것으로 알려졌다.

또한, 폐렴 등 감염증, 폐질환에 의한 사망례 수가 다수 보고 되고 있으므로, 동 제제의 투여 중 특히 기침, 발열 등의 호흡기 증상 발현에 충분히 유의하도록 권고하고 있다.

식약청은 “이와 같이 동 안전성 정보사항을 알려드리니 동 의약품 사용 시 허가사항에 유의해 처방·투약 시 각별히 유의할 것”을 당부했다.

식약청은 또, 동 건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우에는 식약청(생물의약품관리팀, 전화: 02-3156-8165, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지: http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려줄 것을 요청했다.