“PAAG 성형미용제 부작용 사실과 달라”

식약청, 사실여부 확인 후속조치 마련할 예정

최근 성형외과에서 각광받고 있는 필러(Filler·보형물) 주사제 중 하나인 ‘폴리아크릴라마이드(PAAG)’ 성분이 든 성형미용제에 대한 피해사례가 잇따르고 있다는 문화일보 보도에 대해 식약청이 사실과 다르다며 해명자료를 배포했다.
 
식품의약품안전청은 23일 최근 문화일보에 보도된 ‘얼굴 망치는 성형주사제 피해’와 관련 PAAG성분의 필러주사로 인한 부작용사례가 보고된 바 없다고 밝혔다.
 
식약청은 필러주사를 사용한 강남 M 성형외과에 대해 제품상의 문제인지 여부 등에 대한 조사 이후 안전성정보 전달 등 후속조치를 마련할 예정이다.
 
식약청은 허가된 PAAG 포장단위가 1ml 이나 0.3cc 로 보도된 점, 의료기기법상 의료기관에 부여된 부작용 사례 보고를 안한 점에 대한 사실여부를 확인할 계획이다.
 
“임상시험을 거치지 아니하고 허가되었다”는 문화일보 보도에 대해 식약청은 문제가 된 PAAG성분의 필러주사제는 수입된 제품으로 외국의 임상시험자료를 토대로 외국의 임상시험자료를 토대로 안전성·유효성 심사를 거쳐 수입·허가 된 제품이라고 밝혔다.
 
한편 문화일보는 최근 “방송인 C씨는 서울 강남 M 성형외과에서 얼굴의 ‘팔(八)자’ 주름 치료를 위해 0.3㏄짜리 PAAG 성분이 든 필러 주사 한 방을 맞았다. 그런데 며칠 뒤부터 얼 굴에 염증이 생겨 붉게 변하고, 퉁퉁 붓는 부작용이 나타났다”고 보도했다.
 
이와 관련 문화일보는 “식약청은 국내에서 시판중인 PAAG 성분 주사제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않았는데도 임상시험을 거치 지 않은 채 시판을 허용한 것으로 드러나 의약품 안전관리를 소홀히 하고 있다”고 지적했다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-23