‘기타 대사성약품’ 866품목 허가사항 변경

식약청, 작년도 의약품 재평가 결과 발표

2004년도 의약품 재평가 결과에 따라 ‘기타 대사성의약품’ 866품목에 대해 허가사항이 변경조치 됐다.
 
식약청은 21일 구주제약 엑소리제캅셀, 한림제약 휘가에스캅셀, 서울제약 리드미캡슐 등 3품목이 안전성입증을 위해 간독성 자료를 제출하도록 지시했다.
 
또한 세라티오펩티다제, 글리클라짓 등 44개 성분 866품목(복합제 190품목 포함)에 대한 의약품 재평가를 통해 용법·용량, 효능·효과, 사용상 주의사항 변경 및 이상반응이 추가됐다.
 
기타대사성의약품 중 효소제제, 당뇨병용제, 종합대사성제제, 따로 분류되지 않는 대사성의약품 44개성분 676품목(단일제) 및 190품목(복합제)에 대한 2004년도 의약품 재평가를 완료하고 시안을 확정 발표했다.
 
해당제약사는 오는 5월 10일까지 20일간 재평가 시안을 열람할 수 있으며, 5월 11일부터 21일까지 10일간 이의신청을 할 수 있다.
 
글루카곤(분류번호 399) 성분의 경우 소화기계, 순환기계, 과민반응 등 이상반응 추가됐으며, 글리클라짓(분류번호 396)성분은 사용상주의사항에 고령자 신중투여사항이 추가됐다.
 
이밖에 기타 대사성 의약품(390) 복합제(190품목)에 대한 사용상 주의사항 및 용법 용량 등도 함께 변경됐다.
 
식약청은 이번 재평가를 통해 *이상반응 등에 관한 자료 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *독성에 관한 자료 *약리작용에 관한 자료 *임상시험 성적에 관한 자료 *외국의 사용현황 등에 관한 자료 등을 검토하고 재평가 결과를 발표하게 됐다.
 
한편 식약청은 이번 기타대사성 의약품 재평가와 관련 오는 25일~26일 이틀간 한국제약협회에서 설명회를 개최한다고 덧붙였다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-22