노바티스 COX-2 억제제 프렉시지, 캐나다에서 승인 취소

캐나다에서 프렉시지 (Prexige, lumiracoxib)의 판매가 중지됐다. 캐나다 보건부는 약물의 심각한 간 손상의 부작용의 잠재성으로 프렉시지의 시장 승인을 취소할 것이라고 밝혔다.

캐나다 보건부는 노바티스가 제출한 추가 안전성 자료를 검토한 후 프렉시지의 승인을 취소하기로 결정했다.

호주에서 1일 200mg와 400mg의 프렉시지 용량에서 심각한 간독성 부작용 보고로 인해 승인 취소된 후 보건부는 추가 자료를 요청했다.

캐나다 보건부는 추가 자료 검토 후 100mg 용량에서 간독성 부작용의 리스크가 관리될 수 없다고 결론 지었다.

프렉시지는 선택적 COX-2 억제제이며 2006년 11월부터 캐나다에서 판매됐다. 성인 골관절염 (Osteoarthritis) 환자들은 그 증상을 치료하기 위해 매일 100mg씩 프렉시지를 복용한다.

캐나다에서 약물 승인 후 2건의 프렉시지 관련 간 손상 부작용이 보고 되었으며 100mg 용량과 관련 전세계적으로 4건의 부작용이 보고됐다.