‘의약품 품목-제조허가 분리 개정안’ 본회의 통과

정신질환자도 전문의 인정되면 약사ㆍ한약사 업무 수행 허용

국회는 20일 오후 본회의를 열어 의약품 품목-제조 허가 분리 등의 약사법 개정안을 처리했다.

이날 본회의에서 처리된 약사법 개정안의 요지는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유 중 전문의사 약사업무를 담당하는 것인 적합하다고 인정하는 사람에 대해서는 예외를 두기로 했다.

또 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리하는 내용이다.

의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위해 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 해야 한다.

이와 함께 의약품 품목허가를 받은 자 등은 의약품 등의 생산실적 또는 수입실적 등을 삭약청장 또는 의약품관리종합정보센터의 자에게 보고해야 한다.

의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 위해 의약품관리종합정보센터를 지정해 업무를 수행하게 하고, 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품 공급 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출해야 한다.

ㅇ또한 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하고자 하는 경우에는 심의를 받아야 한다.

아울러 의약품제조업자 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자가 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 했다.