유럽위원회 로슈 Viracept 시판허가 정지

HIV치료약에서 DNA손상시킬 성분검출후 조치

유럽 위원회는 공식적으로 로슈의 HIV 치료약 Viracept에 대한 시판 허가를 정지했다. 이는 유럽의약청(EMEA)에서 지난 6월 말 경 권장에 의해 취해진 조치이다.

EMEA는 Viracept (nelfinavir mesylate)를 허가 취소하고 유럽 전 지역에서 소비되고 있는 모든 벳지를 회사측 주도로 수거하게 했으며 로슈는 EMEA의 지시 이전에 이 약물 판매를 중지했다.

로슈는 6월 초 이 제품 생산벳지에서 이상한 냄새가 발생했다는 불평을 접수한 후 즉시 수거했고 이 벳지를 수거 분석한 결과 DNA를 손상시킬 성분인 메탄설혼산 에칠 에스텔이 함유되었음을 발견했다.

한편 로슈 측은 오염의 근본 원인이 확인되었다고 말하고 EMEA에 금년 가을까지 개선된 제조 공정에 대한 자료를 제출할 예정으로 있다.