FDA, “악토스 심장병 부작용 경고 표시토록” 지시

치아조리디네디논계 약물, 수분저류 유발로 울혈성 심장부전을 발생

FDA는 다께다의 아반디아와 유사 제품인 악토스(성분: pioglitazone HCL) 역시 울혈성 심장부전 부작용이 발생할 가능성이 있다는 경고문을 추가하도록 지시했다.

다께다 북미 당뇨 및 대사관련 학술이사 스팬하이머(Robert Spanheimer)씨는 악토스 표시에 환자와 의사에게 이 경고 정보를 제공하므로 적절한 주의를 환기시키기를 바란다고 언급했다.

표시 변경과 관련, 다께다 측은 악토스의 안전성과 유효성에는 그대로 자신감을 보이고 있으나 이미 알려진 그러나 심각한 부작용에 대해 환자와 의사들에게 숙지하도록 강화한 것이라고 밝혔다.

악토스 표시 설명서에는 치아조리디네디논계 약물은 수분저류를 유발하여 울혈성 심장부전을 발생시킨다는 정보를 수록하고 있다.

다께다는 당뇨약 치료에 의사의 교육과 환자의 모니터링의 중요성을 일관되게 강조해 왔다고 지적했다.

회사 측은 또한 최근 악토스의 자발작인 연구 보고에 의하면 맹약에 비해 악토스 치료 환자 중에서 울혈성 심장부전 부작용 발생이 각기 4.1% 대 5.7%로 나타났고 이 부작용으로 사망 발생은 각기 1.4% 대 1.5%로 양자에 큰 차이가 없었다고 설명하고 있다.

울혈성 심부전이란 제2 당뇨환자에게 발생하는 질환으로 심장에서 혈액을 충분히 방출하지 못해 심장을 포함한 모든 신체부위에 수분을 축적하게 되는 증세이다. 심장은 계속 작동하지만 효율이 떨어지는 상태인 셈이다.

FDA는 GSK에게 최근 아반디아 사용으로 인한 심혈관 질환 위험으로 사망건수가 증가된 사실을 계기로 경고 블랙박스를 추가하도록 요청했었다.

이영수 기자([e-mail])