오메프라졸등 14성분 129품목 주의추가

식약청, '오엠피정' 등…4월말까지 변경해야

종근당의 '오엠피정' 등 14개 성분 129개 품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
 
식품의약품안전청은 최근 국내 제조(수입)업소 및 외국정부 등으로 부터 입수한 “오메프라졸 단일제(경구제)” 등 14개 성분 안전성 정보평가 분석에 따라 의약품 등 안전성정보 관리규정에 의거, 129개 품목의 허가사항 중 사용상의 주의사항을 통일 조정했다고 밝혔다.
 
식약청은 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등이 변경되는 허가사항 조정 품목의 경우  라미부딘 단일제(경구, 시럽, 정제), 라미부딘 지도부딘 복합제, 미졸라스틴 단일제, 에스오메프라졸, 에제티미브, 염산록사티딘아세테이트, 염산아나그렐리드, 염산아세부톨롤, 오메프라졸, 클로피도그렐, 황산살부타몰 등 14개 성분이 해당된다고 밝혔다.
 
이 가운데 종근당 오엠피 정 등 오메프라졸 제제가 72개 품목으로 가장 많이 허가사항이 변경됐으며, 이어 염산록사티딘아세테이트 성분이 23품목 순으로 나타났다.
 
식약청은 의약품 등의 허가사항 변경지시 등에 따른 첨부문서(제품설명서)는 제조일 현재 유효한 허가사항대로 작성해야 하며, 향후 시중 유통품에 대한 교체는 필요(별도 정보전달 갈음)없다고 설명했다.
 
또한 제조(수입)업소는 변경 지시일로 부터 1개월 이내에 허가사항을 변경(직접 기재 : 현행과 동일)해야 하며, 허가사항 변경일 이전 제조된 제품에 대하여는 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있으나 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등, 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통해야 한다고 지적했다.
 
한편 허가사항 변경지시 내용에 이의가 있을 경우에는 지시일로 부터 30일 이내에 이의신청서를 제출해야 한다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-29