대원제약, P-CAB 위식도역류질환 신약 DW4421 임상 3상 IND 승인

“임상 3상을 성공적으로 마무리해 혁신적인 성과를 창출해 나갈 것”

대원제약(대표 백승열)은 차세대 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421 (성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.

이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.

앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2022년에는 1449억원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2117억원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2792억원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다.

대원제약은 DW4421의 성공적인 개발을 통해 국내 제약 기술의 우수성을 다시 한번 증명할 계획이다. 대원제약 관계자는 “‘DW4421’은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며, “이번 임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고, 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.