디지털의료기기 민원 설명회 개최 (7/9)

GMP 심사방향 및 심사사례 등 발표

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 7월 9일 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다. 

특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.

정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 신속한 인증 및 GMP 심사를 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다.

정보원 이정림 원장은 “앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며, 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.