SK바이오사이언스·IVI 장티푸스 접합백신, WHO 승인(PQ) 획득

스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성 입증

국제백신연구소(IVI)와 SK바이오사이언스는 공동 개발한 장티푸스 접합백신의 UN기구 공급을 위한 기반이 마련됐다.

국제백신연구소(IVI)와 SK바이오사이언스는 공동 개발한 장티푸스 접합백신이 최근 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 인증(PQ: Pre-Qualification)을 획득했다고 23일 밝혔다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도다. 

유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적이며, WHO PQ 인증은 백신의 품질과 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력이 있음을 입증하는 것이다. 

이번에 WHO PQ 인증을 획득한 ‘스카이타이포이드’는 IVI의 기술이전 이후 빌&멜린다게이츠재단의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신(TCV)이다. 

운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다. 

또, 접합기술을 적용해 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 안전하게 접종이 가능하며, 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다.

‘스카이타이포이드’는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. 

앞서 SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 

WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상을 진행한 결과 스카이타이포이드는 유사한 면역원성이 확인됐고, 모든 연령에서 접종 후 특별한 부작용이 보고되지 않아 안전성도 검증됐다. 

해당 연구 결과는 세계적 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Disease)’에 게재됐다.

또한, 국제학술지 ‘NPJ(Nature Partner Journal Vaccine)’에 게재된 스카이타이포이드 부스터샷(추가 접종) 임상2상 결과에 따르면, 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우 접종 전보다 체내 항체가가 크게 증가하는 등 면역 반응이 유도되는 것으로 분석됐다. 

이에 대해 IVI의 장티푸스 프로그램 책임자인 수샨트 사하스트라부데 박사는 ”SK바이오사이언스 TCV의 WHO 승인으로 세계 공중보건에 필수적인 신규 백신을 시장에 출시하기 위한 글로벌 민관파트너십이 성공적으로 마무리됐다“면서, “스카이티포이드는 장티푸스 백신 공급을 다변화하고 확대해 장티푸스 발병국의 백신 접근성 개선에 기여할 것이다”라고 밝혔다.

한편, IVI와 SK 바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼, 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.