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제약/바이오

펙수클루, 1년반만에 24개국 뚫었다… 전세계 항궤양제 시장의 40%

출시 2개국, 품목허가 획득 3개국, 품목허가 신청 13개국, 수출계약 6개국
신속한 글로벌 품목허가 전략으로 18개 국가서 품목허가 획득 및 추진



대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 빠른 효과만큼 글로벌 확장도 빠르게 이뤄지고 있다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다. 2024년 2월 현재, 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다. 

전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4000억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다. 예정대로 24개국 진출이 완료될 경우, 대웅제약의 펙수클루는 명실상부하게 대한민국 제약사가 만들어낸 글로벌 신약으로 자리잡게 된다. 대웅제약이 펙수클루 출시 때 공언했던 “2025년 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출”도 무난히 달성 가능할 것으로 업계에선 관측하고 있다. 대웅제약은 자체 개발 신약들에 적용하고 있는 ‘1품 1조’ 매출 전략을 펙수클루가 견인해 줄 것으로 기대하고 있다.

대웅제약 관계자는 “그동안 국산 신약들이 글로벌 딜을 통해 다국가 계약이 체결된 사례는 있었지만, 실제 허가까지는 이루어지지 않아 블록버스터 품목이라고 평가하기는 어려웠다”면서, “펙수클루는 과거 사례를 철처하게 학습하여 개발 초기부터 국내외 동시개발 전략을 수립하였고, 실제 개발 및 발매가 이루어질 수 있는 국가를 철저히 검증했다”고 펙수클루의 글로벌 진출 전략에 대해 설명했다. 이어 “그 결과 한국 출시와 함께 1년 6개월만에 글로벌 24개국에 진출했고, 그 중 18개국에서 품목허가를 신청하는 등 글로벌 진출 속도 면에서 국산 신약 중 최고 수준이라고 평가한다”고 말했다.

펙수클루는 22년 한국과 23년 필리핀에 출시했고 에콰도르, 칠레, 멕시코 3개국에서는 품목허가를 획득했다. 글로벌 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함해 모로코, 말레이시아, 싱가폴, 코스타리카, 파나마 등 13개 국가에서는 현재 품목허가 신청 후 허가를 기다리고 있다. 이미 출시했거나 품목허가 획득 및 신청 진행 중인 나라를 합치면 모두 18개국이다.

또 대웅제약은 지난해 12월 인도 1위 제약사 ‘선파마(Sun Pharma)’와 수출계약을 통해 세계 인구 1위 인도 시장에도 첫 발을 디뎠다. 이로써 수출계약을 맺은 국가는 아랍에미리트, 바레인, 쿠웨이드, 오만, 카타르를 포함해 총 6개국이다.

대웅제약은 ‘25년 30개국 품목허가 신청, 27년 100개국 진출’ 목표를 위해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하고 있다. 올해 품목허가를 신청을 25개국으로 늘리고 품목허가 획득도 6개국 이상으로 확대할 계획이다.

대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선한 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제다. 지난 2022년 7월 출시 이후 탁월한 효과 및 안전성을 인정받으며 국내는 물론 해외 시장에서도 꾸준히 주목받고 있다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 최대 9시간으로 가장 길어 약효가 오래 지속되고, 야간산분비로 인한 증상 개선 효과가 우수하다. 또, 식사 여부와 관계없이 1회 1정만 복용하면 돼 편의성이 높고, ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲야간산분비로 인한 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점을 갖고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “2023년 펙수클루는 국내에서의 가파른 매출 성장과 함께, 세계 4위 항궤양제시장인 인도 신규 진출 등 글로벌에서도 가시적인 성과를 낸 한 해 였다고 평가하면서, 2024년에도 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출목표를 달성할 것”이라며 “펙수클루를 위식도역류질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터로 성장시키고, ‘1품 1조’ 비전 실현을 위해 박차를 가할 것”이라고 전했다.

한편, 대웅제약은 ‘3E 글로벌 초격차 전략’에 따라 글로벌 진출 사업을 적극적으로 진행 중이다. 3E 글로벌 초격차 전략이란 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 통해  국산 신약 최초로 1품 1조를 실현시키겠다는 계획이다.

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