GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주‧국내 1상 임상 IND 승인

국내기업 최초 동종, 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제 인체 투여 임상시험 HER2 과발현 유방암 및 위암‧위식도접합부암 환자대상 임상 1상 진입

GC셀이 국내 최초 세포치료제 개발을 위한 첫 임상을 개시한다. GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다.

IND승인에 따라 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다. 지씨셀은 고형암인 ‘HER2 과발현 유방암’과 ‘위암/위식도접합부암’ 환자 48명을 대상으로 ‘AB-201’의 안전성과 항‧종양 활성을 평가할 계획이다. 이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기에 시작될 예정이다.

‘AB-201’은 지씨셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제로 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

국가암정보센터의 암발생 국제 비교에 따르면 호주의 암 발생률은 인구 10만 명 당 452.4명으로 OECD 평균(300.9명)보다 높았으며, 조사 대상 국가들 중에서도 암 발생률 1위를 차지한 것으로 나타났다. 이중 2022년 기준으로 새롭게 유방암 진단을 받은 호주의 환자 케이스는 2만 건 이상으로 나타나며 전립선암 다음으로 높은 발생률을 보였다. 한국의 경우에도 2020년 국내 10대 암 발생현황을 살펴보았을 때 위암과 유방암 발생률이 각각 인구 10만 명 당 51.9명, 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함되는 것으로 나타났다.

이러한 가운데 지씨셀의 ‘AB-201’ 호주 임상 승인은 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고, 환자 치료옵션을 확대할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다.

지씨셀 제임스 박 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 지씨셀 주도의 R&D를 강화할 계획이다”라며 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 CGT R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다”라고 포부를 밝혔다.

HER2 양성 유방암은 종양 조직에서 HER2 수용체가 과발현된 경우 나타나며, 유방암 환자 중 20~25%에서 확인되고 있다. 학계에서 HER2 수용체 양성 여부를 중요하게 보는 이유는 HER2 양성 유방암이 일반적인 유방암에 비해 공격적으로 진행되기 때문이다. 이에 HER2 타깃 AB-201의 임상 개시는 항체 ADC와 더불어 새로운 치료접근법(모달리티) 구축의 첫걸음이 될 것으로 기대된다.

한편, 지씨셀은 최근 의료 인공지능(AI)기업 루닛과 ‘루닛스코프(Lunit Scope)’를 이용해 신약 후보물질 AB-201의 후향적 분석을 진행하는 공동연구 업무협약을 체결했다. 지씨셀은 디지털 AI 플랫폼을 활용하여 보다 더 정확하게 임상 시험 결과를 데이터 수치화해 CAR-NK 개발에 적용할 계획이다.