체외진단의료기기, 단체 통합과 국가성능관리체계 도입으로 성장 정조준

체외진단, 코로나19 시기 의료기기 산업 성장 견인… 역량 집중 위해 관련 협회 1개로 통합 체외진단의료기기협회, ‘통합총회 및 역량 강화 세미나’ 개최

한국체외진단의료기기협회(회장 정점규)와 체외진단협의회(회장 손미진)이 11월 30일, 여의도 루나미엘레에서 ‘통합총회 및 역량 강화 세미나’를 개최했다.

두 협회는 오늘을 기점으로 통합된 한국체외진단의료기기협회(회장 최의열)로서 체외진단 의료기기 산업 발전을 위해 함께 나아가기로 했다.

체외진단 의료기기는 코로나19를 기점으로 특히 성장한 의료기기 분야로서, 국내 의료기기 산업 발전의 한 축을 담당했다.

코로나를 겪으며 업계 수는 569개에서 835개로, 허가심사 건수는 연평균 217건에서 380건으로 증가했다. 2022년 생산품목 1위를 포함해 매출 상위 기업에도 체외진단의료기기업체가 다수 자리잡았고, 세계적으로도 전체 의료기기 시장의 22%를 체외진단의료기기가 차지하고 있다.

총회에 앞서 ‘체외진단 의료기기 역량 강화 세미나’가 개최됐다. 역량 강화 세미나에서는 체외진단의료기기 업체들이 궁금해할 정책 추진방향, 허가심사 개선사항, 글로벌 시장 동향, 해외 인증 획득 및 투자 동향을 다뤘다.

체외진단의료기기는 이전에는 의료기기와 통합 관리로 유지되다가 그 특성으로 인해 별도의 안전관리필요성이 제기돼, 2019년 체외진단의료기기법이 제정돼 2020년부터 시행됐다. 해당 법 통과로 인해 국내 체외진단의료기기가 글로벌 시장에 진출하는 데 도움을 받았다.

식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 조아라 사무관은 “코로나 이후 다방면에서 관련 법령 정비에 나서고 있다. 경미한 변경 보고 기간을 1달로 연장하고, 기간 내 수시 보고로 바꿨다. HIV 자가검사 체외진단의료기기 허가 도입도 추진 중”이라고 밝혔다.

또한 식약처는 GMP 제도 관련 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정을 추진한다. 개선 내용은 심사 과정을 완화하는 것으로, 신속한 수출 지원을 위해 수출용 체외진단의료기기 적합성 인정 심사를 합동심사에서 단독심사로 전환한다.

이를 위해 체외진단의료기기 품질관리 맞춤형 기술지원을 시행하며, 한편으로는 국가성능평가체계를 담당하는 국립체외진단기술시험원을 설립할 계획이다. 국립체외진단기술시험원은 공중보건 위기에는 긴급사용승인제품의 성능 평가를, 평시에는 국가 표준물질, 표준시험법 개발로 신속제품화를 지원한다.

특히 WHO PQ 성능평가기관 지정 추진을 통해 국산 제품의 수출지원을 확대한다는 계획이다. WHO PQ는 개발도상국 공급을 목적으로 체외진단의료기기의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 것으로, 등록되면 수출에 큰 이점이 있다. 

현재 체외진단의료기기 국가성능평가체계 수립을 위한 국립체외진단기술시험원 관련법은 국회에서 발의돼 심사를 앞두고 있다.

식품의약품안전처 체외진단기기과 정호상 과장은 “임상적 성능시험 전반에 대한 기술 지원 필요성이 증대되면서, 일반적 고려사항 가이드라인, 통계적 고려사항 해설서를 올해 말까지 배포하고, 계획서 및 보고서 작성 해설서를 내년 중 배포할 예정”이라고 말했다.

또한 올해부터 WHO PQ 공동심사에 참여하고, GHWP 체외진단실무그룹 활동을 지속하는 한편, 국내 기업 대표 간담회를 재개하고, 민간 소통협력을 위한 간담회를 분기별 정례화하기로 했다. 

한편, 이날 세미나에는 WHO PQ 통과를 통해 체외진단의료기기 해외시장에서 큰 성공을 거둔 SD바이오센서 R&D 오영주 본부장이 ‘성공적인 WHO PQ 도시어 평가를 위한 권장사항’에 대해 상세히 공유하기도 했다. 

‘체외진단의료기기 글로벌 시장 동향’에 대해 발표한 한국기계전기전자시험연구원 노미숙 연구원은 관련 시장에 대한 정보를 공유하고, SWOT 분석을 통해 산업의 발전 방향에 대해 제언했다.

노미숙 연구원은 “국내 체외진단의료기기산업의 강점은 순발력 높은 시장 대응 능력이지만, 신규 개발 제품의 인허가가 어렵고, 국내 시장 규모의 한계가 있다는 약점이 있다. 장비보다 시약 위주의 개발이 이뤄진다는 것과, 중국의 기존 시장 잠식이라는 위협이 있지만, 해외 판로 개척의 경험으로 세계 시장으로 나아가야 한다”고 말했다.

이어 “신규 제품 개발의 흐름은 쉽고, 자동화된, 데이터 관리 측면으로 갈 것이다. 감염병에 집중하는 것이 아닌 암, 만성질환에 대한 제품화도 필요하다”고 말했다.