HLB제약, 미국 CRS 학회서 아픽사반 장기지속형 주사제 비임상 결과 발표

가장 큰 난제였던 ‘품질 일관성’ 확보…”1상 종료 후 기술수출 추진 아픽사반 장기지속형 주사제로는 세계 최초, 허가 시 ‘엘리퀴스’ 부작용 등 해결 기대

경구용 혈전증치료제인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발중인 HLB제약이 약물전달시스템(DDS) 분야 최고 권위의 학회인 ‘국제약물방출제어학회(Controlled Release Society, CRS) 2023’에서 26일(현지시간) 비임상 결과를 발표했다. 

CRS는 매년 전세계 제약바이오 연구자들이 모여 최신 약물전달기술과 연구 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워킹을 도모하는 학회로, 올해는 7월 24일부터 28일까지 미국 라스베가스에서 열리고 있다.

HLB제약은 독자적으로 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술인 ‘SMEB’를 통해 장기 지속형 혈전증 치료제를 개발하고 있다. SMEB를 통해 기존 장기지속형 주사제의 난제로 지적되는 미립자의 균일성 문제를 해소하는 한편, 약물의 초기 과다 방출 등에 따른 부작용도 획기적으로 개선한 것으로 평가받고 있다. 현재 국내 1상이 진행 중으로, 아픽사반 기반 장기지속형 주사제로는 세계 최초다.

학회에서 발표한 비임상 결과에 따르면, 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 시험에서 모두 약물이 일정하게 방출됐고, 약효의 지속성도 균일하게 나타났다. 주사제의 혈중농도와 약효 모두 아픽사반 정제 투여시와 동일한 범주인 것으로 확인된 만큼, 환자들의 복용 편의성을 크게 개선한 개량신약으로서 개발 가치를 입증한 것이다. 특히 자체 기술로 설계기반 품질고도화(QbD)에도 성공해, 글로벌 기준에 맞는 의약품 생산도 가능하게 됐다.

초기 임상이 진행되고 있음에도 차세대 아픽사반 신약개발에 있어 HLB제약이 계속 주목받는 이유는, HLB제약만이 아픽사반을 이용한 장기지속형 주사제를 개발할 수 있기 때문이다. HLB제약은 이 분야 신약개발에 대한 글로벌 특허권을 보유하고 있다.

현재 경구용 혈전증치료제로는 2022년 기준 23조원의 매출을 기록한 엘리퀴스(글로벌 매출 3위)가 가장 광범위하게 처방되고 있다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 계속 발생해 장기지속형 주사제의 개발이 시급한 분야다.

박재형 HLB제약 대표는 “세계에서 유일하게 장기지속형 아픽사반 주사제 특허 기술을 가지고 있는 HLB제약은 혈전증 치료에 어려움을 겪고 있는 환자들의 치료효과를 높이고, 나아가 복용 편의성까지 높인다는 사명감을 가지고 신약개발에 전념하고 있다”며, “글로벌 시장으로 빠른 진출을 위해 임상 1상을 종료하는 대로 기술수출을 추진할 예정이며, 이어 플랫폼 기술을 보유한 만큼 다양한 난치성 질병에 대해서도 계속 적응증을 확대해 갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 HLB제약은 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제, 치매치료용 장기지속형 주사제도 개발하고 있다. 특히 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 경우 휴메딕스와 공동연구개발협약을 체결, 처음으로 기술 사업화 성과를 내, 앞으로 공동연구가 마무리되면 마일스톤에 따른 기술료와 로열티를 지급받게 된다.