비소세포폐암 1차 치료제 렉라자 ‘날개 장착’

유한양행, 급여 출시 전까지 렉라자 ‘무상 공급’ 의지 보여

출시 2주년을 맞은 유한양행의 비소세포폐암 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 승승장구하고 있다. 

출시 후 반년만에 급여 적용 소식을 알리는가 하면 글로벌 임상 3상에서 성공적인 결과를 보였고, 최근에는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받기로 했다.

실제 렉라자의 원외처방액은 2021년 출시 첫 해에 반년만에 40억원을 기록했으며, 2022년 연간 원외처방액은 총 174억원을 달성했다. 특히 올해는 지난 5월까지 89억원을 기록한 만큼 올해 상반기 어렵지 않게 100억원을 돌파할 것으로 보인다.

렉라자는 지난 2021년 1월, 식품의약품안전처로부터 허가를 받으며 모습을 드러냈다. 당시 허가받은 적응증은 상피세포 성장인자 수용체 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선잭성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제로 쓰인다.

이어 같은 해 7월에는 급여 적용 소식을 알렸고, 그 해 연말에는 후속 임상 결과인 임상1/2상 시험 결과가 국제폐암연구협회 공식학회지 ‘흉부종양학회지’에 실렸으며 지난 해 6월에는 대한암학회 학술대회에서 발표됐다.

임상시험에서는 객관적 반응률은 55.3%, 완전관해 1.3%, 무진행 생존기간 중앙값 11.1개월 등이 확인됐다. 특히 뇌전이가 있는 비소세포폐암 환자의 두개강 내에서 항종양 효과를 보이기도 했다. 

측정 가능한 뇌병변이 있는 환자에서 두개강내 객관적 반응률은 85.7%, 이 중 13.2%는 두개강내 완전 관해를 보였다. 평가 가능한 뇌전이 환자의 두개강내 무진행생존기간 중앙값은 26개월이었다.

또 작년 12월에는 유럽종양학회 아시아 총회에서 글로벌 임상 3상 결과가 발표됐다. 해당 연구에서는 무진행 생존기간이 20.6개월, 대조군이 9.7개월이 확인됐으며 최근 임상종양학회지에 그 결과가 실린 바 있다.

올해 5월에는 2차 치료에서 무진행 생존기간 13.9개월, 객관적 반응률 62.1% 등의 효과를 보였고 지난 달 30일에는 식약처로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 허가를 받았다.

특히 최근 렉라자의 기술을 이전받은 얀센이 타그리소 내성 환자를 대상으로 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법을 진행하고 있는다. 해당 임상시험은 MARIPOSA-2로, 이번 3분기 임상 결과가 발표될 것으로 예상되고 있다.

그간 유럽종양학회나 미국임상종양학회의 학술대회에서 공개된 바에 따르면 임상 연구를 통해 병용요법도 유의미한 효과를 보인 것으로 보인다.

아직까지는 똑같이 1차 치료가 가능한 타그리소가 압도적인 매출을 보이고 있지만 관건은 ‘급여’다. 타그리소 역시 아직은 급여가 되고 있지 않기에 타그리소와 렉라자 중 어떤 제품이 먼저 급여가 적용되느냐에 따라 향후 시장 판도가 바뀔 것으로 보인다.

타그리소는 1차 치료에 대해 2018년 허가를 받았다. 이어 2019년부터 급여 적용을 위해 암질환심의위원회에 접촉을 시도해 다섯번만에 성공했으나, 현재는 약제급여평가위원회 단계에서 답보 상태다.

그러나 지난해 말 아시아 연구 결과를 통해 타그리소의 1차치료가 무진행 생존기간 20개월, 전체생존기간 40.9개월이 확인되면서 아시아 환자에서도 효과를 입증한 만큼, 급여 확대에 대한 당위성을 더하고 있다.

렉라자 역시 6개월이 채 걸리지 않으며 ‘초고속’ 허가와 급여를 보였다. 한국 외에도 다른 아시아인을 대상으로 효과를 보이기도 했으며 최근에는 급여 확대 전까지 비소세포폐암 1차치료에 렉라자를 무상으로 공급한다는 방침을 선보였다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.