온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB신약 품목허가 신청

내년 출시 목표… 적응증 추가 연구도 진행 중

온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다.

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.

‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히, 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 

이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 그 결과, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는, ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중”이라며, “우리는 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상결과를 통해 신약개발 역량을 증명하고, 신약 품목허가에 도전이 가능하게 되어 매우 의미가 있다”고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 이와 함께, 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 투자 한파를 뚫고 260억 원의 시리즈B 투자유치를 완료한 바 있다. 이후 지난 3월에는 자스타프라잔을 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 부터 1억2,750만 달러(약 1,694억원) 규모의 판권 기술이전 계약을 체결했다.