제넥신 지속형 빈혈치료제 GX-E4 임상3상, 미쎄라 대비 비열등성 확인

국제신장학회에서 GX-E4 임상 3상 중간결과 발표 연내 임상 완료 후 인도네시아 시작으로 정식품목허가신청 예정

제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개하고 미쎄라(Mircera, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 밝혔다. 

신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 돼 생기는 빈혈증을 말한다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 활용해 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다. 

제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 

이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)투약한 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여 받지 않은 성인환자 391명을 대상으로 능동대조군, 무작위, 오픈라벨 시험을 통해 GX-E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투약하고 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교하여 비열등성을 확인하는 시험이다. 

KG Bio 가 학회를 통해 발표한 중간 결과에 따르면 2주간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6% 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지하였으며, 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지한 것으로 나타났다. 또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간1.58g/dL 로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome)의 권장기준인 월간 1.0 ~ 2.0 g/dL에 부합한 결과를 보였으며, 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다. 

닐 워마 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 통해 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증한 것으로, 앞으로 hyFc를 기반으로 개발된 첫번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라고 말하며, “앞으로 파트너사인 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대하여 세계시장에 도전해 나갈 것”이라 밝혔다. 

제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이며, 이어 한국 및 아시아 시장으로 확대할 예정이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사다.