제넥신, 자궁암 DNA치료백신 ‘GX-188E’ FTD 첨단바이오의약품 지정

조건부허가 신청 자격 확보, 임상 3상 설계 중…올해 임상 시작 예정

제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.

최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 “먼저 신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사의 말씀을 전한다,”고 밝혔다.

이어 “제넥신은 우리의 치료제로 도움을 받을 수 있는 암 환자들을 위해 전념하고 있으며 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다. 제넥신은 현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 그 임상을 시작할 것”이라고 말했다.

한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다(pembrolizumab) 병용 임상2상을 종료하고 HPV (인유두종바이러스) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 임상결과 보고서에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.