큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과

지난 19일 승인…기술특례로 코스닥 상장 본격 추진

큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 밝혔다.

큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 

이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.

큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 

최근에는 2021년 4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단에 면역증강제 비임상시험 과제가 선정됐고, 같은 해 8월에 빌앤드멀린다게이츠재단의 RIGHT Foundation에 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제가 선정됐으며, 같은 해 10월 선정된 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단에 차세대 mRNA 코로나19 백신의 기초접종 1상 임상시험 과제가 선정됐다. 

2022년 4월에는 보건복지부 신·변종감염병 mRNA 백신사업단의 차세대 mRNA 결핵백신 연구 과제에 선정되는 등 활발하게 개발·연구를 수행하고 있다.

큐라티스의 주력 제품인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했으며, 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일도 확인했다. 이를 바탕으로 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성 및 면역원성, 장기 안전성을 평가하는 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 2022년 7월 승인받았으며 현재 국내 및 해외 임상시험 실시 기관의 개시를 준비하고 있다.

한편 큐라티스는 2022년 2월 오리온과 중국 루캉제약 합자법인인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사와 결핵백신 공동 개발 계약을 체결했으며, 중국 내 큐라티스와 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사 간 합자법인을 설립하고 백신 공장 건립 및 현지 임상 개발 등을 추진할 계획이다. 그리고 인도네시아 등 참여 국가별로 후보 파트너사들과 다국가 2b/3상 임상시험 참여 논의를 활발하게 진행하고 있다.

큐라티스가 개발하는 청소년 및 성인용 결핵백신 QTP101은 차세대 결핵백신의 상용화에 가장 앞서 있다는 평가를 받는 만큼 국내외 결핵백신 시장의 우위를 선점하는 데 유리할 것으로 예측된다. 최근 세계보건기구(WHO)는 다보스포럼에서 코로나19 팬데믹 이후 결핵 발병의 급격한 증가에 큰 우려를 나타내며, 하루빨리 결핵백신을 개발해 줄 것을 세계 각국에 요청한 바 있다.

큐라티스는 연세대학교 의과대학 내 미생물학교실의 벤처기업으로 시작해 2016년 7월에 창업했다. 이후 2019년 5월 충북 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및 상업화 생산 시설인 바이오플랜트(Bio-plant) 착공을 시작해 2020년 8월 완공했다.

이어 2021년 10월에 한국보건산업진흥원 생산시설 확충 지원 과제에 선정됐고, 2022년 1월 큐아씨주(Vitamin-C) 주사제제에 대한 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 득했으며 같은 해 7월 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증을 득했다.

큐라티스는 해당 연구 및 제조 시설을 통해 자체 기술 개발 제품인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101과 차세대 mRNA 코로나19 백신 신약 QTP104 뿐만 아니라 다양한 주사제제를 생산할 수 있으며, 동시에 국내외 제약사·벤처기업 등에 단백질, 펩타이드, 효소, DNA, RNA 등 바이오 제품의 공정 개발(CDMO) 및 위탁 생산(CMO) 서비스를 제공하고 있다.

큐라티스는 이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로 대한민국의 결핵백신 주권을 확보하기 위해 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 임상시험 성공에 최선을 다하고, 바이오 기업의 지속 성장을 위해 △CMO 및 CDMO 사업을 통한 매출 확대 △신규 후보 파트너사와 공동 개발 △다양한 미래 먹거리를 위한 파이프라인 발굴 등을 위한 적극적인 협력 및 투자를 강행할 것이라고 밝혔다.