큐라티스 결핵백신, 정부 국책과제 선정…블록버스터급 신약 과제

‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제 주관기관으로 선정

큐라티스가 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단 2023년 제1차 신규지원 대상과제인 ‘미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신’ 과제에 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 과제는 ‘청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’이다.

이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터 지원받아 국내 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 임상 과제를 수행할 예정이다.

결핵은 폐와 신장, 신경 등이 결핵균에 감염되면 발생하는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 세계에서 약 1060만 명의 결핵 환자가 발생했으며 이중 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다.

향후 결핵백신이 상용화되면 국내에서의 시장성이 기대된다. 큐라티스는 현재 NIP(필수예방접종 국가지원 사업)로 지정돼 국가지원을 받는 자궁경부암 백신이 만 13~17세 여성 청소년 29만명을 대상으로 2749억원의 예산이 책정된 것에 비해 큐라티스의 결핵백신은 15세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 하는 등 적용 범위가 더욱 넓기 때문에 향후 NIP 지정 시 자궁경부암백신에 비해 더 많은 수요가 예상된다며, 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재돼 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 높을 수밖에 없을 것이라고 설명했다. 국내에서 결핵으로 사망하는 결핵환자는 하루 평균 4명으로, 자궁경부암(하루 평균 2.5명 사망)에 비해서도 심각한 질환이다.

결핵 환자가 많은 동남아 등 해외에서도 결핵백신에 대한 수요가 클 것으로 큐라티스는 전망하고 있다. 전 세계 결핵 환자 중 87%가 결핵 고위험 국가 30개국에서 발생했으며 그중 인도(28%), 인도네시아(9.2%), 중국(7.4%) 등 8개 국가에서 3분의 2 이상이 발생했다. 큐라티스는 인도네시아가 노바백스의 코로나 백신을 긴급 승인까지 받아 가며 공급했다며, 인도네시아의 경우 결핵으로 인한 하루 사망자 수 390명으로, 코로나 사망률보다 결핵 사망률이 심각한 상황이어서 결핵백신이 출시되면 관련 시장을 확보할 가능성이 높다고 기대했다.