2022.12.09 (금)

  • 구름많음동두천 -0.7℃
  • 구름많음강릉 3.9℃
  • 서울 2.8℃
  • 맑음대전 -1.5℃
  • 맑음대구 -2.0℃
  • 흐림울산 5.2℃
  • 흐림광주 4.3℃
  • 흐림부산 6.8℃
  • 흐림고창 2.0℃
  • 흐림제주 8.2℃
  • 흐림강화 0.5℃
  • 맑음보은 -4.9℃
  • 맑음금산 -3.5℃
  • 맑음강진군 1.6℃
  • 맑음경주시 -3.1℃
  • 구름많음거제 3.1℃
기상청 제공

제약/바이오

임상 1상 개시 승인前 지출도 ‘개발비 자산’ 인식 가능

금융당국, ‘제약·바이오 산업 주요 회계처리’ 감독지침 안내

앞으로는 임상 1상 개시 승인 前 지출이더라도 기술적 실현 가능성이 인정되는 경우 개발비 자산으로, 라이선스 매각이 포함된 기술이전 시 계약의 부대조건이 모두 이행되지 않더라도 부대조건의 성격에 따라 라이선스 매각 수익을 우선 인식할 수 있다.

금융감독위원회는 23일 ‘제약·바이오 산업 주요 회계처리’에 대한 감독지침을 마련해 안내한다고 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면 임상 1상 개시 승인 前의 개발 관련 先지출에 대한 자산화 가능 여부의 경우 회사가 기술적 실현 가능성을 임상 1상 개시 승인 전에 객관적으로 제시할 수 있다면 임상물질의 구매·생산 원가 등의 임상 1상 개시 승인 전의 지출도 자산화가 가능하다.

기술적 실현 가능성을 제시하는 객관적 근거로 볼 수 있는 요건으로는 회사가 기술적으로 매우 유사한 임상 개발 사례를 가지고 있고, 매우 높은 확률의 임상 개시 승인 경험을 제시하는 경우가 있다.

또 ▲이미 다른 국가에서 임상 1상 개시 승인이 됐고, 동 국가에서의 심사기준과 유의적인 차이가 없다는 근거를 제시할 수 있는 경우 ▲임상 1상 개시 승인 전이지만, 그 기술적 실현 가능성을 제3의 외부 전문가 의견이나 공신력 있는 분석을 통해 제시할 수 있는 경우 등도 포함된다.

개발이 완료돼 이미 특정 국가에서 판매되고 있는 의약품에 대해 다른 국가에서의 추가 판매 승인을 위한 필수 절차 진행 과정에서 발생한 지출의 자산화 가능 여부의 경우, 특정 국가에서 판매 중이더라도 해당 지출이 또 다른 국가의 판매 승인을 위한 개별활동에 투입된 것이라면 개발비로 자산화가 가능하다.

이때, 판매 운송과 관련된 물류비 등의 원가도 자산을 의도한 용도로 사용하는 데 직접 관련된 경우 개발비에 포함될 수 있다. 다만, 판매 승인을 목적으로 수행하는 운송밸리데이션이 기존 제품에 연속되는 추가 개발인지, 아니면 새로운 개발이나 연구인지는 별도의 판단이 필요하다.

한편, 다른 국가에서의 판매 승인을 위한 개발 활동이 아님이 명백한 경우 등 무형자산의 인식기준을 충족하지 않는다면 발생 시 비용 처리된다. 무형자산은 ▲기술적 실현가능성 ▲사용·판매하려는 기업의 의도와 능력 ▲미래경제적 효익을 창출하는 방법 ▲기술적·재정적 자원의 입수 가능성을 모두 제시하는 경우에만 무형자산을 인식한다.

기업이 의약품 등의 개발과제로 선정된 최종안을 시험하는 활동에서 재고자산을 사용한 경우, 무형자산 창출에 사용된 재고자산 등의 재료원가도 경영진이 의도한 방식으로 운영되도록 준비하는데 필요한 직접 관련 원가로서 개발비에 포함될 수 있다.

다만, 이 경우 재고자산의 순실현 가능 가치와 장부금액 중 작은 금액으로 평가한 금액을 개발비(무형자산)으로 대체되며, 재고자산이 판매 불가능해 감액했고 여전히 판매 불가능 상태라면 재고자산을 감액했던 원인이 해소된 것이 아니므로, 재고자산 평가손실을 환입한 금액을 개발비로 처리할 수 없다.

한편, 선정된 최종안을 시험하는 운송밸리데이션과 같은 활동이 의약품 판매승인을 위한 필수절차인 운송 검증과정이라면 개발 활동에 포함될 수 있다.

다만, 개발활동이 완료된 후, 단순 물류비 절감 목적 등으로 이용하던 운송수단을 변경·대체하는 과정에서 수행된 운송밸리데이션은 일반적으로 무형자산의 정의를 충족하지 않는다.

금융위는 라이선스 매각과 그 밖의 부대조건이 결합돼 있는 기술이전(라이선스 아웃)의 경우, 라이선스 매각에 대한 수익을 그 밖의 부대조건과 구분해 먼저 수익으로 인식할 수 있는지 여부에 대해서도 안내했다.

감독지침에 따르면 두 가지의 요건을 모두 충족한다면 그 밖의 부대조건과 별개로 라이선스 매각시점에 매각대가를 먼저 수익으로 인식 가능하다.

해당 요건으로는 ▲임상용역을 회사(licensor) 뿐 아니라, 제3자도 기술적으로 문제없이 수행할 수 있어서, 기술이전을 받은 기업(licensee)이 임상시험 용역과 별도로 라이선스의 효익을 누릴 수 있는 경우 ▲임상용역이 목표 시장 內 판매 허가 획득을 위한 의약품의 효과·안전성 등의 확신을 제공하는 절차일 뿐 성분 자체에 대한 유의적인 변형을 가져오지 않는 경우가 있다.

이때, 그 밖의 부대조건(라이선스 매각분 外)은 라이선스의 수익인식과 별개로 판단해, 향후 고객에게 재화·용역을 이전해 수행의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익으로 인식한다.

한편, 위의 두 요건 중 하나를 미충족하는 경우에는 라이선스 매각분만 별개로 수익을 인식할 수 없으며, 라이선스 매각과 그 밖의 부대조건(임상시험 용역 등)을 하나로 보아 고객에게 단일의 수행의무가 언제 이행되는지를 판단해 그 의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익 인식하게 된다.

라이선스 매각과 그 밖의 부대조건을 구분할 수 없는 경우의 예시로는 ▲회사(licensor)가 임상용역을 수행하는 과정에서 대상 의약품이 유의적으로 변형될 것으로 기술이전을 받은 기업(고객, licensee)이 기대하는 경우 ▲임상시험이 실패하면, 회사(licensor)가 라이선스 제공 대상(후보물질)을 유의적으로 변형해야 하고 양자간 그러한 기대가 있는 경우 등이 있다.

또 통상 前임상단계와 같은 연구·개발 초기 단계에 수행되는 용역으로서 최종 임상용 의약품을 변형시키는 경우도 포함된다. 단, 임상의 진행단계 또는 의약품의 성격 등 상황에 따라서 용역 등이 최종 임상용 의약품을 변형시키는 정도는 다를 수 있다.

금융위는 판매권 등 무형자산 매각손익의 손익계산서 표시와 관련해 특허권이나 라이선스 등 무형자산을 타 기업에 양도하면서 발생된 손익(순매각대가와 장부금액의 차이)의 회계 처리 시 주된 영업활동이 무엇인지에 대한 판단이 선행돼야 하며, 주된 영업활동과 관련해 발생한 손익이라면 영업손익으로 표시해야 함을 안내했다.

이때, 특정 거래가 1회성 사건이라는 사실만으로 ‘주된 영업활동이 아니다’라고 단정할 수는 없으며, 3가지 요건을 종합적으로 고려해 판단해야 한다.

해당 3가지 요건으로는 ▲정관에 기업의 주된 사업목적으로 구체적 적시가 되어 있는 경우 ▲무형자산 매각이 영업보고서나 IR자료 등 외부에 알려진 기업의 주된 사업목적과 일관되는 경우 ▲무형자산 매각과 관련된 조직·인력, 향후 사업 계획 등이 주된 영업으로 파악할 수 있을 정도로 충분한 경우 등이 있다.

더불어 무형자산 매각이 주된 영업활동에 해당한다면 매각손익을 영업손익으로 분류하며, 주된 영업활동에 해당하지 않는다면 매각손익을 영업외손익으로 분류하면 된다.

한 예로 종속기업(관계기업) 투자주식의 처분을 통한 투자손익도 지주회사의 주된 영업활동에 해당한다고 명백히 판단된다면 해당 손익을 영업손익에 포함할 수 있다.

금융위는 이번 감독지침을 통해 제약·바이오와 같은 新산업에 속하는 기업들이 계약의 특성에 관계 없이 지나치게 보수적으로 회계를 처리하던 관행에서 벗어나 거래의 고유 특성을 보다 시의적절하게 반영할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 동 지침에 따라 향후 감독업무를 수행해 나갈 계획이며, “향후에도 회계기준의 해석․적용 등에 어려움이 있는 사항은 회계기준적용지원반을 중심으로 감독지침을 지속적으로 마련하겠다”라고 밝혔다.


배너