임상 1상 개시 승인前 지출도 ‘개발비 자산’ 인식 가능
앞으로는 임상 1상 개시 승인 前 지출이더라도 기술적 실현 가능성이 인정되는 경우 개발비 자산으로, 라이선스 매각이 포함된 기술이전 시 계약의 부대조건이 모두 이행되지 않더라도 부대조건의 성격에 따라 라이선스 매각 수익을 우선 인식할 수 있다. 금융감독위원회는 23일 ‘제약·바이오 산업 주요 회계처리’에 대한 감독지침을 마련해 안내한다고 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면 임상 1상 개시 승인 前의 개발 관련 先지출에 대한 자산화 가능 여부의 경우 회사가 기술적 실현 가능성을 임상 1상 개시 승인 전에 객관적으로 제시할 수 있다면 임상물질의 구매·생산 원가 등의 임상 1상 개시 승인 전의 지출도 자산화가 가능하다. 기술적 실현 가능성을 제시하는 객관적 근거로 볼 수 있는 요건으로는 회사가 기술적으로 매우 유사한 임상 개발 사례를 가지고 있고, 매우 높은 확률의 임상 개시 승인 경험을 제시하는 경우가 있다. 또 ▲이미 다른 국가에서 임상 1상 개시 승인이 됐고, 동 국가에서의 심사기준과 유의적인 차이가 없다는 근거를 제시할 수 있는 경우 ▲임상 1상 개시 승인 전이지만, 그 기술적 실현 가능성을 제3의 외부 전문가 의견이나 공신력 있는 분석을 통해 제시할 수 있는