‘란셋 등재’ 한미 로수젯, 이상지질혈증 치료 패러다임 바꿀까

8일 로수젯 연구결과 란셋 등재 기념 기자간담회 개최

고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브 병용 투여가 환자 치료제 더 유용하다는 연구 결과가 도출됐다.

해당 연구의 주인공은 한미약품의 로수바스타틴·에제티미브 성분 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’이다.

연구 내용이 담긴 RACING 연구는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 로수젯 병용요법군과 고강도 스타틴 단독요법군을 무작위 배정해 분석했다. RACING 연구는 의학 전문 저널 ‘란셋’에도 등재되며 제품의 우수성을 다시 한번 입증받았다. 

한미약품은 이번 계기로 로수젯이 고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료 패러다임을 완전히 전환하는 기폭제로 중심을 잡게 될 것으로 전망하고 있다.

8일 한미약품이 로수젯 RACING 연구의 란셋 등재를 기념해 개최한 기자간담회에서는 연구의 총책임연구자인 차의과대학교 분당차병원 심장내과 자양수 교수와, 교신저자인 홍명기 연세의대 심장내과 교수가 좌장을 맡았다.

또한 연세의대 심장내과 교수 중 연구 제1저자인 김병극 교수가 연자로 나섰으며, 공동저자인 최동훈 교수와 홍범기 교수는 패널로 참여해 다양한 의견을 공유했다.

김병극 교수는 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용 요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 정기추적 연구는 없었다.”고 말했다.

이어 “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴·에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련해 의미가 크다.”고 전했다.

김 교수에 따르면 1차평가변수인 투여 3년 후 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 발생은 병용요법군 9.1%, 단독요법군 9.9%로 병용요법에서 단독요법에 준하는 효과가 나타났다.

특히 “김 교수는 임상 경과에 대해 LDL-C가 얼마나 잘 감소되는지, 환자가 얼마나 잘 먹는지 등도 굉장히 중요한 포인트다.”라고 언급했는데, 이를 뒷받침하듯 2차평가변수인 LDL-C 목표수치 도달률도 우수했다.

목표수치 도달률은 투여 1년 후 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 병용요법군이 18% 이상의 차이로 유의미하게 높았다. 2, 3년 후에도 병용요법군은 각각 75%, 72%였고 단독요법군은 60%, 58%로, LDL-C 감소효과가 병용요법에서 더 크게 나타났다.

또 목표 수치(55 mg/dL 미만)보다 더 낮은 ‘LDL-C <55 mg/dL’에 도달한 환자 비율에서도 병용요법군에서 1, 2, 3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%로, 단독요법군에서 25%, 29%, 25%로 나타나면서 병용요법이 단독요법보다 LDL-C 감소 효과가 유의하게 컸다.

김 교수는 “RACING 연구는 로수바스타틴·에제티미브 병용투여 효과는 물론, 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다.”며 “이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독 요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다.(p<0.0001)”고 덧붙였다.

김 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”고 전했다.

또 국내뿐만 아니라 글로벌 가이드라인에서도 1차 치료제로 기대할만하다는 소식도 전해졌다. 김 교수는 “그간 초고위험군 환자에 에제티미브 병용 치료는 너무 쉬웠으나 이를 연구한 경우는 하나도 없었다.”며 “RACING 연구에 따르면 앞으로도 변화에 대해 지켜봐야 하나, (긍정적인) 영향을줄 수 있을 것으로 바뀐다는 어조가 현재 딱 맞는 어조다.”라고 설명했다.

장양수 교수도 이날 기자간담회에 참석해 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 ‘로수젯’ 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다”고 말했다. 

홍명기 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 덧붙여 설명했다