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제약/유통

브릿지바이오, 美 FDA와 BBT-877 임상 2상 진입 논의 착수

7월 중 FDA 회신 기대…글로벌 기술이전 고려한 사업개발 본격화 기대

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 밝혔다.

BBT-877은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)로, 해당 계열의 후보물질 가운데 개발 속도가 가장 앞서 있는 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 약물로 개발되고 있다.

회사는 지난 해 3월, BBT-877의 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했으며 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신 받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행해 임상 2상을 진행할 수 있는 긍정적인 자료와 근거를 충분히 확보했다.

이와 더불어 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 진입 전략을 더욱 공고히 하기 위한 추가 실험을 진행해 최종적으로 지난 달 기준 FDA에 모든 자료 제출을 완료했다.

이르면 7월 중 수령할 것으로 예상되는 FDA의 회신을 바탕으로, 회사는 올 하반기 BBT-877의 다국가 임상 2상에 신속히 착수하기 위한 모든 채비를 마쳤다. 실질적인 임상 운영과 관련해, 특발성 폐섬유증 영역에서 다국가 임상 운영 경험이 많은 대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약도 체결했다. 

BBT-877의 조속한 임상 재개를 계기로, 글로벌 기술이전을 고려한 사업 개발 활동 역시 본격적인 궤도에 오를 것으로 전망된다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “특발성 폐섬유증 신약 개발 영역에서 대내외 경쟁이 치열한 상황에서도 최근 수행한 다양한 실험 데이터를 토대로 BBT-877의 강력한 경쟁력을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “국내외 많은 기업들이 환자들의 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 영역에 매진하고 있는 만큼, 신속하게 환자 대상 임상 단계에 진입해 가시적인 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 전세계적 미충족 의료 수요가 높은 섬유화 질환 및 암 질환 영역을 전략적 발판으로 삼아 핵심 연구·개발 역량을 더욱 강화해 나가고 있다. 

특히, 인구 노령화 및 코로나19 감염 이후 동반하는 후유증 사례 등의 증가로 전세계적 미충족 의료 수요와 신약 개발 관심도가 동반 상승하고 있는 특발성 폐섬유증을 타깃으로 해 회사는 ▲BBT-877(오토택신 저해제)을 비롯해, 최근 옵션 도입한 ▲BBT-301(이온채널 조절제) 및 ▲BBT-209(GPCR19 작용제)에 대한 전임상 개발 이후 미국 임상시험계획(IND)을 제출할 계획으로 개발에 박차를 가하고 있다. 

오는 2023년에는 특발성 폐섬유증 분야의 3개 과제를 포함한 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표하고 있다.


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