동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청

기존 광과민제의 API 순도 높여 약물 안정성∙안전성 확보

동성제약(대표이사 이양구)이 지난 24일, 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 IND(임상시험 승인) 신청을 완료했다.

포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 

동성제약은 광역학 치료(PDT) 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제를 수입해왔으나, 장기적인 약물 공급이 중요한 이슈로 떠올랐다. 이에 동성제약은 광역학 치료 사업의 신속성 및 장기지속성 측면을 고려해 자체적으로 신약을 개발하게 됐다.

국산 광과민제 ‘포노젠 DS-1944’는 동성제약이 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 총동원한 노력의 산물이다. 

동성제약이 연구개발에 매진하고 있는 췌장암의 경우에는 전세계적인 미충족 의료수요가 있고, 치료에 신속∙긴급성이 인정되는 만큼, 신약 허가 프로세스도 가속화될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동성제약은 향후 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계획이다.

동성제약 관계자는 “최근 암 치료 결과는 물론, 완치 이후 환자의 삶의 질 또한 중요하게 고려되고 있다”며 “부작용이 적은 광역학 치료에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있어, 자체 개발 광과민제를 활용하여 안정적이고 신속하게 치료 연구를 이어가고자 한다”고 전했다.

한편 동성제약은 최근 광역학 진단 및 치료 시스템(“Look &Treat” Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심이 되는 의료기기의 품목신고를 완료한 바 있다. 

해당 의료기기는 의료용 카메라 헤드 등과 조합하여 영상을 출력하는 의료영상처리장치로, 광역학 치료 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확하게 진단하는 데 도움을 준다. 이처럼 동성제약은 지속적인 연구개발을 통해 PDT-PDD 시스템 구축에 최선을 다할 계획이다.