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제약/유통


국산 코로나19 백신 개발, 어디까지 왔을까?

SK바이오 3상 투여 시작…임상3상 참여 희망자 증가

최근 변이바이러스의 확산으로 코로나19 백신에 대한 수요가 전세계적으로 확산하자, 전문가들은 백신 확보를 넘어 백신 주권을 확보하기 위해 국산 백신 개발이 중요하다고 평가하고 있다.

 

이러한 상황 속에서 국산 코로나19 백신을 생산하겠다며 뛰어든 제약사가 어느덧 7곳으로 크게 늘었다. 이 중 3건은 1상시험, 3건은 2상시험을 진행하고 있었고, 1건은 얼마 전 3상시험을 시작하게 되면서 국산 백신 확보에 대한 기대감이 높아지고 있다.


 

HK이노엔 ‘IN-B009는 지난 7월 식약처로부터 1상 임상시험 계획을 승인받았다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율로, 미국 노바백스의 백신처럼 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 백신이다.

 

특히 IN-B009주는 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드를 추가 발현시켜 세포내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다.

 

지난 15일 임상을 실시하는 기관 3곳에서 환자 모집을 시작했으며, 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 용량에 따라 2군으로 나눠 IN-B0093주 간격으로 2회 근육투여하며, 백신의 안전성과 반응원성, 면역원성을 평가할 예정이다.

 

아스트라제네카와 마찬가지로 바이러스벡터 방식을 사용하는 셀리드는 ‘AdCLD-Cov19-1’을 개발 중이다. T세포 반응을 통해 면역이 일어나는 원리로, 1회 투여라는 장점이 있다.

 

그간 1·2a 단계까지 진행됐으나, 항원을 옮기는 바이러스 벡터의 수정에 따라 6월 임상 1상이 추가됐다.

 

최근에는 국가임상시험지원재단으로부터 백신의 해외임상 지원사업에 선정되기도 했는데, 91상시험을 마무리한 후 10월에는 국제백신연구소와 협력해 임상 2b/3상에 진입하겠다고 밝힌 바 있다.

 

그러나 2a상에 대해 용량에 따른 중화항체 역가 차이에 대해 통계적 유의성을 입증하지 못하게 되면서 향후 일정에 변동이 예상된다.

 

큐라티스의 백신 ‘OTP104’는 지난 7월 임상 1상시험 계획을 식약처로부터 승인받았는데, 화이자·모더나 백신 플랫폼 mRNA의 일종인 RNA 플랫폼을 택하고 있다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 중에서는 유일한 RNA 플랫폼이기도 하다.

 

회사 측은 repRNA에 포함된 자가증폭 관여 복제 유전자로 인해 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다는 것을 장점으로 꼽고 있다.

 

1상시험에서는 병원 두 곳을 통해 국내 건강한 성인 36명을 대상으로 2차 백신 접종 후 안전성과 반응원성, 면역원성을 확인한다.

 

진원생명과학의 DNA 백신 ‘GLS-5310’은 지난 71상을 마무리하고 임상 2a상에 진입했다.

 

1상시험에서는 0.6mg1.2mg8주 간격 2회 접종, 1.2mg12주 간격 2회 접종으로 나눠 백신의 안전성과 면역원성에 대해 평가했다. 그 결과 내약성이 우수했으며, 심각한 부작용은 없었으나 가려움이 가장 빈번하게 나타났다.

 

스파이크 항원에 대해 혈청전환률은 각각의 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였고, T베포 면역반응은 접종자의 91.1%에서 나타났다.

 

유바이오로직스의 합성항원 백신 유코백19’6월부터 2상시험 중이다


19~75230명을 저용량, 고용량, 위약군으로 나눠 5개 기관에서 진행하고 있으며, 1상시험에서 중화항체 형성과 면역반응을 확인한 만큼 2상시험에서는 적정한 용량 탐색을 목표로 하고 있다.

 

유바이오로직스는 다음 달 2상시험이 마무리되면 4분기 중 3상시험을 완료해 내년 1분기에 완료할 것을 목표로 하고 있다. 임상시험을 성공적으로 마친다면, 빠르면 내년 2분기 제품이 출시될 예정이다.

 

제넥신의 DNA 백신 ‘GX-19’는 현재 인도네시아에서 글로벌 임상 중이다


올해 72/3상을 승인해 임상시험을 진행해왔으나, 지난달 말 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 접종한 성인으로 변경해 부스터샷으로의 효능을 검증하기 위한 임상시험에 돌입했다.

 

그간 불활화 백신에서 돌파 감염이 더 많았다는 점을 고려해, 불활화 백신인 시노백이나 시노팜 백신 접종 3개월이 지난 접종자를 투여군과 위약군 두 군으로 나눠 연구가 진행되고 있다.

 

제넥신 성영철 회장은 “GX-19N이 부스터 샷으로 사용될 경우, 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍된 특정 항원에 대해 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다.”고 밝혔다.

 

또다른 합성항원 백신인 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’는 국내 유일 3상시험을 승인받은 후보물질로, 지난 달 30일 피험자 투여를 시작했다.

 

3상시험은 국내 14개 기관과 해외에서 만 18세 이상의 성인 4000여명을 대상으로 진행되며, GSK의 면역증강제와 혼합해 4주 간격으로 2회 근육투여 하는 방식으로 진행된다.

 

이를 통해 면역원성과 안전성을 확인해, 내년 상반기에는 중간 데이터를 확보하고 국가별로 긴급사용허가 획득 준비를 시작할 전망이다.

 

지난 1/2상에서는 stage1 결과 GBP510과 면역증강제 병용 투여군에서 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인한 바 있다.

 

한편 정부와 사회 곳곳에서도 국산 코로나19 백신 개발을 돕기 위해 총력을 기울이고 있다.

 

국가임상시험지원재단에서는 그간 저조했던 국민들의 백신 임상시험 참여를 독려하기 위해 홍보영상 제작, 웹사이트 오픈, 인증샷 이벤트 등 다양한 온/오프라인 이벤트를 통해 국민적들의 관심을 이끌어 냈다.

 

그 결과 백신 임상시험에 참여하겠다고 의사를 밝힌 인원은 약 6000명에 육박했고, 14개 임상시험 실시 기관에 723명을 연계했다. 재단 측은 이번 임상시험에 참여하지 못하는 희망자에게도 부스터샷 접종이나 치료제 등 다른 코로나19 관련 임상시험 참여기회를 제공한다는 입장이다.

 

차세대 코로나19 백신 개발을 위해 한미약품, 에스티팜, GC녹십자, 그리고 한국혁신의약품컨소시엄이 ‘k-mRNA 컨소시엄을 구성하기도 했다. 최근에는 동아ST와 이셀도 합류하며 시너지를 이끌어내고 있다.

 

K-mRNA 컨소시엄은 백신후보물질 ‘STP2104’의 연내 임상1상 진입과 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다. 컨소시엄 측은 2022년 말까지 전국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억도즈 생산체계 구축을 준비하고 있다.



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