“국내 동반진단의료기기, 총 26건 허가돼”

병리학회 학술대회서 IVD-CDx 허가제도 설명

국내 동반진단의료기기(IVD-CDx)의 허가 건수가 총 26건으로 확인됐다.

14일 대한병리학회 학술 대회에서 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외 진단기기과 안영욱 연구관이 동반진단의료기기의 허가 제도에 대해 밝혔다.

IVD-CDx는 체외진단의료기기법에 따라 특정 의약품 처방 시 치료효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단 의료기기를 말하는데, 의약품의 안전성과 유효성에 필수적인 정보를 제공하는 IVD를 의미하기도 한다. 

안 연구원은 IVD-CDx의 구분에 대해 “특정 의약품의 치료에 있어 환자의 적격성을 확인하는 것, 심각한 부작용이 우려되는 환자를 구분하는 것, 의약품의 치료에 있어서 치료의 일정이나 복용량·복용 중단을 결정할 수 있는 치료 모니터링적 IVD가 CDx에 해당된다”고 분류했다.

Pharmacogenetics와 TDM과 구분짓기도 했다. IVD-Cdx는 약물의 반응성에 대해 예측의 성격이 강하고, TDM은 약물을 복용 후 약물이 잔류 약물이나 대사 산물의 양을 측정하는 것으로 비교했다.

Pharmacogenetics의 경우 분자 진단의 플랫폼에서 제한되고 있으나 CDx는 이에 대한 제한점이 없다는 차이가 있다.

안 연구관은 그 중에서도 CDx가 Pharmacogenetics와 TDM으로부터 구분되는 가장 차이첨은 ‘약과 허가 사항이 커플링 돼 있다’는 점을 꼽았다. 

약의 허가에 있어서 해당 계약의 처방에 앞서 반드시 식약처나 FDA에서 허가받은 IVD를 사용하도록 명시하는 것이 의무이며, IVD-CDx에서도 사용 목적에 해당 의약품의 상품명, 주 원료명을 같이 기재하고 그러한 의약품의 처방에 있어서 적격한 환자를 확인하는 용도로 사용 목적이 명시됐기 때문이다.

Complementary Dx에 대해서는 “보다 확실한 약물 반응성을 기대했으나 기존 의약품의 대체제 성격을 지닐 경우”라고 정의했다.

특히 Complementary Dx의 경우 “IVD 라벨에서는 해당 의약품이 분명히 기재돼 있지만 그 해당 의약품의 허가사항에서는 이 Complementary Dx에 해당되는 IVD가 없다. 따라서 커플링도 이뤄질 수 없다.”며 “해당 의약품을 처방하는데 베네핏의 정도가 어느 정도인지를 보여주는 것뿐, 절대적인 검사가 아니다”라고 밝혔다.

또한 “CDx의 결과가 양성일 경우에는 약물 처방을 받게 되고, 음성일 경우에는 처방을 받을 수 없다. 반면 Complementary Dx의 경우 양성이든 음성이든 혹은 그 결과를 모르든 간에 의사의 결정에 따라서 이 환자는 복용이 가능할 수도 있다”고 덧붙였다.

안 연구원은 CDx의 등급과 유형에 대한 점도 설명했다.

안 연구원은 “CDx의 경우 우리나라·미국·유럽 모두 3등급으로 허가·관리하고 있다. Complementary Dx의 경우, 미국·유럽에서는 3등급인 반면, 우리나라에서는 2등급으로 관리하고 있다.”고 했다.

그는 “우리나라가 Complemetary CDx의 경우 절대적 안전성과 유효성 정보가 아닌 선택적 검사로서 차별을 두기 위함”이라며 “2등급으로 관리하더라도 제품의 특성상 임상적 성능이 필연적으로 요구된다. 식약처 허가 대상이기 때문에 유해 수준은 3등급과 동등하다”고 전했다.

CDx의 유형에 대해서는 IVD CDx와 랩 CDx 두 가지로 구분했다. 안 연구원은 “IVD cdx는 제품으로써 팔게 되는 제품이고 실체가 있는 상품이다. 반면 랩 CDX는 실체가 서비스형 Cdx다”고 설명했다.

CDx의 허가 시 임상 설계에 대해서는 Original CDx와 Equivalent CDx로 구분했다. 

특정 의약품과 동시에 개발되는 Original CDx에 대해서는 “피험자 무작위 후 시험군과 대조군을 나누는 일반 임상시험과는 달리 동반진단 의약품의 경우 환자를 모집하고 cdx 결과에 양성만 나온 사람들을 모아 무작위시킨 후 실험군과 대조군을 나누게 된다”고 설명했다.

이미 허가받은 오리지널 CDx의 카피 버전인 Equivalent의 경우 “미국은 오리지널 CDx, 즉 동반 의약품의 임상에 사용했던 피험자의 자녀 검체를 갖고 진행하도록 요구하고 있다. 하지만 우리나라에서는 이러한 피험자의 자녀검체를 실질적으로 구하기가 불가능에 가깝기 때문에 단순히 국내 검체만으로 이 2개의 CDX를 비교시험한 자료만 요구하고 있다”고 구분했다.

CDx의 허가에 대해서는 “우리나라는 총 26개의 CDx, 미국은 45개의 CDx가 허가됐다. 유형별로는 IVD-CDx가 우리나라에서는 26개, 미국에서는 37개였고, 랩CDx는 우리나라는 0개, 미국은 8개였다”고 전했다.

이어 “국내 허가된 IVD-CDx 총 26건 중 의약품 용법·용량 있어서 IVD-CDx 사용이 의무화된 것은 8건뿐이지만 동반 진단 가이드라인 발간 숫자가 점점 늘고 있다”고 했다.

안 교수는 “랩CDx가 우리나라에서 0건인 것은 미국·유럽·일본 등은 자국내 랩CDx를 포함해 해외의 랩 cdx까지 포함시키고 있다. 우리나라는 이를 수용하기 위한 제도적 장치가 아직 미흡하기 때문에 향후 이런 제도를 보완해 현 상황을 개선할 필요가 있다.”라고 덧붙였다.