생동성시험 관리 ‘총체적 부실’ 일파만파

식약청, 품목양산 급급 부실방치가 사태야기

[분석] 생동성 시험기관 대부분이 시험자료를 조작한 사실이 드러나면서 ‘생동성시험’ 자체에 대한 총체적 부실을 비난하는 여론이 걷잡을 수 없을 만큼 일파만파로 확산되고 있다.
 
그러나 ‘생동성 시험자료 조작’ 파문은 의약품의 유효성에 대한 검증 과정에서 파생된 만큼 의약품 안전성 문제로 확대 되어서는 안된다는 것이 제약업계의 시각이다.
 
이번 생동성 조작 사태는 생동성 시험기관에 대한 검증제도가 없는 상태에서 이들에 의해 저질러 졌던 만큼 생동성 품목 양산에만 급급한 나머지 이를 관리해야 하는 식약청의 사후관리가 주목구구 식으로 이루어져 왔다는 점에서 이미 예견된 사건이라는 지적이다.
 
생동성 시험제도는 지난 2001년 처음 도입된 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책이 추진 되면서 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용, 본격화 됐다. 이후 생동성 인정품목은 연간 1천품목 이상 양산되어 현재까지 4천품목에 육박하고 있는 것으로 나타났다.
 
이 같은 생동성 품목의 양산은 건강보험 재정절감과 제네릭 개발의 활성화 차원에서 이루어졌으나 실제로 식약청의 철저한 사후관리가 실종된 채 부실하게 진행된 것으로 나타나 더욱 충격을 주고 있다.
 
식약청은 그동안 2001년 이 제도를 도입한 이후 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 철저한 실태조사 등 사후관리는 형식적으로 진행한 결과로 나타나 이번 사태로 발전하기 까지 사실상 방치한 것으로 지적되고 있다.
 
특히 이번 사태는 ‘소잃고 외양간 고치는’ 양상으로 전개될 가능성이 큰 것으로 전망되고 있으며, 1차적 책임이 시험자료를 조작한 생동성 시험기관에 있지만 그동안 안일한 사후관리로 이 같은 사태를 불러온 식약청에도 2차적인 책임이 있어 보다 근본적이고 종합적인 대책마련이 시급한 것으로 요청되고 있다.
  
이와함께 생동성 시험기관의 윤리의식 실종과 실적위주의 운영체계도 문제점의 하나로 지적된다.
 
이번 생동성 시험자료 조작 파문은 식약청, 생동성 시험기관, 제약회사가 공동으로 책임을 져야 하는 총체적 부실로 나타나고 있어 종합적인 대책마련이 필요하다는 여론이다.
 
제약업계는 생동성 시험조작 파문과 관련, ‘선의의 피해자’라는 입장을 보이면서 피해를 최소화 하기 위한 대책마련에 부심하고 있다.
 
제약업계는 생동성 시험기관을 믿고 의뢰 했는데, 결과적으로 제약회사들이 조작한 것 처럼 비쳐지고 있어 곤혹스러운 입장에 처하고 있다.
 
이번 발표에서 10개 제약사가 생동성 시험자료를 조작한 것으로 시인함에 따라 파문이 크게 일고 있으나 ‘알렌드론산나트륨’ 제제를 제외하고는 시장에 미치는 영향이 미미할 것으로 전망된다.
 
유통가에 따르면 이번 사태로 유명 제약회사의 ‘알렌드론산나트륨’제제가 심각한 타격을 받을 것으로 예상되고 있다.
 
그러나 이번 사태로 대조약인 대부분 오리지널 제품을 선호하는 경향이 더욱 두드러질 것으로 보이면서 생동성 품목에 대한 불신이 심각히 확산될 것으로 우려된다.
 
한편 다국적 제약사들은 이번 생동성시험자료 조작 사태와 관련, 오리지널 제품에 대한 유효성을 차별화 하는 마케팅을 통해 매출증대에 나설 것으로 보여 추이가 주목되고 있다.
 강희종 기자([e-mail])
2006-04-26