서정숙 의원, “한방안약 성분∙안전성 검증절차 필요”

한의사가 직접 조제해 식약처 품폭허가 대상에서 제외

국민의힘 서정숙 국회의원(국회 보건복지위원회 위원)은 8일 보건복지부 국정감사에서 “현재 일부 한의원 등에서 사용하고 있는 한방안약은 제조가 아니라 조제의 절차로 만들어지기 때문에 성분과 안전성에 대한 별도의 제도적 검증 절차가 없는 상황”이라고 문제를 제기했다.

서 의원에 따르면 일선 한의원 등에서는 눈에 직접 점안하는 ‘점안제’ 또는 ‘안구용 약침액’등을 조제해 처방하고 있으나, 한의사가 직접 ‘조제’해 만드는 조제한약으로 분류되기 때문에, 식품의약품안전처의 품목허가 대상에서 제외되고 있는 실정이다.

점안액을 비롯한 전문의약품 또는 일반의약품은 식품의약품안전처에서 안전성‧유효성, 기준 및 시험방법, 의약품 제조 및 품질관리기준 등의 적합성을 기술적 심사 및 실태조사를 통해 평가하는 등 엄격한 과정을 거쳐 허가받도록 하고 있다. 

특히 점안제의 경우, 사용기간 동안의 오염 가능성 여부가 중요한 의약품으로 ‘대한민국 약전(藥典)‘에서는 점안제에 대하여 ‘미생물 오염이 되지 않도록 충분히 주의’하도록 정하고 있으며, 다회용의 경우 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제 사용을 허가하고 있다.

그러나 한의사가 자신이 직접 진료를 한 환자를 치료하기 위해 조제한 한약의 경우, 사용되는 한약재만 식약처의 관리를 받고 있을 뿐, 공정과정과 조제 결과물에 대해서는 식약처 등 공식기관의 관리 대상에서 제외되고 있다. 탕전실 또한 일부 평가 인증된 원외탕전실을 제외하고는 제약회사 수준의 관리는 진행되지 않고 있다.

서정숙 의원은 “점안제는 경구로 복용하는 한약과 달리 민감한 점막으로 직접 흡수되기 때문에 더욱 엄격한 관리절차가 필요하다”면서, “보건복지부가 국민 건강을 위해 다회용 점안제 등 장기사용 시 오염에 주의해야 할 조제 한약에 대해서는 의약품 수준의 허가 절차를 거칠 수 있도록 제도를 개선할 필요가 있다”고 지적했다.