다국가 임상책임자 한국인 PI 두명 배출

노바티스, 당뇨병 치료제 임상PI에 김선우교수 선정

노바티스가 개발중인 새로운 계열의 당뇨병 신약 ‘빌다글립틴’(상품명 가브스)의 글로벌 신약 허가를 위한 다국적 임상시험의 총괄연구책임자(PI)로 성균관대의대 김선우교수(강북삼성병원)가 위촉 됐다.
 
김교수의 PI선정은 지난해 서울대병원 오병희교수가 국내 의학자로는 최초로 노바티스가 개발중인 차세대 신계열 항고혈압제 ‘알리스키렌’의 글로벌 신약허가를 위한 다국적 3상 임상시험 PI로 선정된 이후 2번째로서 국내 의학 수준이 높이 평가되었다는 점에서 의미가 큰 것으로 분석된다.
 
신약허가를 위한 제3상 글로벌 임상시험(LAF237A2355)의 PI로 선정된 김교수는 앞으로 여러 나라 임상연구자를 대표해 임상시험 결과보고서를 처음 검토하는 유일한 외부전문가가 되며, 임상시험 결과와 관련하여 의학저널 또는 학회에 발표할 때 연구자를 대표하게 된다.
 
이 임상시험에는 한국을 비롯해 미국 영국 이탈리아 등 전세계 8개국 145개 임상시험기관이 참여하고 있으며, 국내에서는 강북삼성병원을 비롯한 15개 종합병원이 참여하게 된다.
 
한국노바티스로 부터 13일 위촉장을 받은 김교수는 “당뇨병은 국내에서 매년 50만명의 새로운 당뇨병 환자가 늘어나 2010년이면 당뇨대란이 예상되고 있어 새로운 당뇨병 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있는 시점에서 ‘빌다글립틴’ 같은 신계열의 당뇨병 신약 개발을 위한 다국적 임상시험의 총괄책임자로 선정되어 기쁘다”고 소감을 피력했다.
 
한국노바티스 피터 마그 사장은 “만성질환치료제 신약개발 가운데서도 큰 비중을 차지하고 있는 고혈압과 당뇨병치료제 신약개발 분야에서 한국인 총괄책임연구자를 국내 최초로 연달아 배출했으며, 빌다글립틴 개발을 통해 고혈압 고지혈증 당뇨병치료제 등을 확보하게 됐다”고 소감을 피력했다.
 
한국노바티스에 따르면 새로운 계열의 DPP-4 억제제인 빌다클립틴은 2형 당뇨병환자에서 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 작용하는 새로운 기전의 신약으로,췌장의 베타세포와 알파세포 모두에 영향을 줘 혈당조절에 필요한 인슐린 생성을 증가시키는 동시에 간에서 당 생성을 감소시키는 역할을 하며, 금년 3월 FDA에 신약허가신청서가 제출됐다고 밝혔다.
 
한편 국내에서 진행되고 있는 글로벌 다국적 임상시험 유치건수는 2005년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건, 2003년 46건, 2004년 62건, 2005년 5건으로 증가추세를 보이고 있으며, 시장규모도 2004년 750억원에서 2008년에는 1500억~2000억원대로 크게 늘어날 것으로 전망된다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-14