비만치료제 ‘리덕틸’ 향정약 전환되나?

식약청, 미국 ‘향정약’ 지정 사례 등 검토 진행

국내에서 대표적 비만치료제의 하나로 각광받고 있는 ‘리덕틸’(성분명·시부트라민)이 향정신성의약품으로 전환 가능성이 검토되고 있어 추이가 주목되고 있다.
 
현재 미국에서는 ‘시부트라민’제제를 국내 향정약 분류와 같은 향정약(스케쥴4)으로  분류되고 있으나 유럽에서는 국가마다 기준이 기준이 달라 국내에서 어떤 기준을 적용하여 ‘리덕틸’의 의약품 분류기준 를 설정할 지에 관심이 집중된다.
 
식약청은 최근 비만치료제 '리덕틸'을 향정신성의약품으로 전환하는 방안을 심도 있게 검토하고 있으며, 조만간 그 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.
 
식약청은 지난해 부터 ‘리덕틸’의 약물 의존성 여부 등 향정약 전환여부를 놓고 적정성 평가를 추진해오고 있다.
 
미국에서는 ‘리덕틸’ 제품이 '메르디아'라는 상품명으로 관리대상약품(Controlled Substance)으로 분류하고 있다. 이러한 분류는 의약품의 경우 의사는 약물 남용 경험이 있는 환자를 주의 깊게 관찰해야 하고 환자들이 복용하면 남용의 가능성이 있다고 명시하고 있다는 것.
 
특히 미국에서의 'Schedule4' 분류는 국내 향정신성의약품과 같이 기준으로 분류, 모든 약물 관리에 있어 병원이나 약국에 최소 2년 동안 처방 기록을 남겨야 하며, 약물 기록은 다른 약물과 별도로 관리 하도록 되어 있다.
 
이에 따라 미국에서는 약물 의존성에 대한 자료를 검토한 결과 ‘시부트라민’과 ‘펜터민’이 동일한 기준으로 약물의존성에 대한 분류가 같은 것으로 나타나 있으며,  ‘펜터민’이 연간 처방 1만건 정도로 1위의 시장점유율을 차지하고 있다는 것이다.
 
그러나 유럽에서는 일부 국가에서 시판유보나 안전성 재심사 과정을 검토하고 있으며, 대부분 전문약으로 관리되고 있어 나라마다 다소 차이를 보이고 있어 미국과는 다소 다른 관리체계를 보여주고 있다.
  
 
유럽의약품평가청은 애보트사의 비만치료제인 ‘리덕틸’의 효과와 관련, 위험을 상위한다는 판정이 내려졌고, 이탈리아, 영국, 프랑스 등에서는 사망을 포함한 부작용 발생으로 일부 국가에서 시판유보 지시가 내려진 가운데 안전성을 재심사 하도록 발표한바 있다.
 
국내에서는 지난 2004년 '염산시부트라민’제제(리덕틸)에 대해 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중 투여 항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가 하도록 허가사항을 변경했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-13