정부, 4차 산업혁명 제약산업에 어떻게 접목시키나?

인공지능 기반 신약개발, 스마트공장 등 지원

보건복지부(장관 박능후)는 지난달 30일 제약산업 육성ㆍ지원 위원회에서 ‘2018년도 제약산업 육성ㆍ지원 시행계획(안)’을 발표했다. 복지부는 이번에 발표한 안을 통해 ▲지난해 10만명의 제약산업 일자리를 10만명에서 올해 11만명으로 늘리고 ▲글로벌 신약 역시 지난해 3개에서 올해 6개로 늘리겠다는 목표를 내놓았다. 이를 위해 복지부는 ▲신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 ▲제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창원 지원 ▲현장수요 중심의 수출 지원체계 강화 ▲선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성의 중점 추진 과제를 세웠다./메디포뉴스는 이중 ‘신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화’ 중 복지부가 4차 산업혁명과 관련해 차세대 미래 유망 분야를 육성하는 과제를 중심으로 전한다. 정부가 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야 육성으로 제시한 과제는 ▲스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 ▲첨단 바이오의약품 R&D 지원 ▲인공지능을 활용한 신약 R&D ▲스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발이 있다.[편집자주]

◆ICT 기술로 임상역량 강화한다 – 스마트 임상시험 구축 및 네트워크 강화 

스마트 임상시험 구축 및 네트워크 강화를 위한 과제는 총 지난해 11억 5,000만원에서 올해 38억으로26억 5,000만원의 예산이 증액됐다. 주요 내용으로는 ▲IT기반 임상시험 수행 능력을 강화한 스마트 임상시험센터 구축 ▲ICT 기술 등을 활용한 첨단 융ㆍ복합 임상시험 기술 개발 ▲임상시험 통합 네트워크 구축이 있다. 

스마트 임상시험센터 구축을 위해선 총 8억원이 예산이 투입돼 차세대 임상시험관리 시스템(CTMS) 설계 및 개발이 이뤄진다. 이 사업의 시스템에는 임상시험 제목, 연구자 목록, CRA 목록, 의뢰사 관련 정보, 임상시험용 의약품 관리 등의 기능이 포함돼야 한다. 이미 지난해 12월 과제 공모를 마쳤고, 올해 1월 평가선정 과정을 거쳐 2월 과제협약을 맺었다.  

이와 함께 임상시험 대상자의 이상반응 알림 및 보고 기술을 개발하는 스마트 안전관리 체계를 구축하는 데 예산 9억원이 책정됐다. 이 기술을 통해 임상시험 대상자에게 발생하는 중대 이상반응(Serious Adverse Event)를 빠르게 감지해 임상시험 수행기관 및 담당자에게 전달한다. 이를 통해 임상시험 대상 보호에 체계를 구축한다. 

EMR 정보를 클라우드에 업로드해 임상해 활용하는 스마트 임상개발지원 시스템에 구축을 위한 사업에 8억원이 편성됐다. 이를 위해 ▲표준화된 Real-Time EMR 정보를 활용한 클라우드 기반 시스템 및 Smart 임상개발 지원 시스템의 기본 소프트웨어 개발 ▲Smart 임상개발 지원 시스템의 다기관 맞춤형 적용 및 검증 단계를 거친다. 

최종적으로 R&D 자원, 플랫폼, 데이터 등을 통합하는 임상시험 협력 네트워크를 구축하는데 4억원의 예산이 책정됐다. 올해 내로 클라우드 기반 데이터 시각화 기술이 접목된 인공지능형 국가 임상시험 통합 플랫폼 기술 설계 및 개발이 이뤄진다. 

이 밖에도 임상시험 센터 간 기술 노하우와 우수 사례를 공유할 수 있는 임상시험 기술개발 포럼, 다기관 공동 IRB 심사를 위한 웹사이트 기반 통합 플랫폼을 구축된다. 

◆세포ㆍ유전자치료제 연구 등 희귀질환 치료 지원한다-첨단 바이오의약품 R&D 지원 

복지부는 첨단 바이이오의약품 R&D를 지원하기 위해 지난해 1,159억에서 약 116억원이 증액된 1,275억원을 편성했다. 이를 위해 ▲세포치료제 R&D 지원 ▲유전자치료제 R&D 지원 ▲정밀의료 기반 치료제 R&D 지원을 추진 과제로 잡았다. 

세포치료제 연구를 지원하기 위해서는 ▲제2기 재생의료사업 예비타당성 조사 추진 및 2019년도 예산 확보 노력 ▲ 줄기세포ㆍ재생의료 분야 기초ㆍ원천연구 성과의 실용화 확대 지원 ▲세포배양배지 및 세포치료 응용기술 개발 지원 사업 ▲줄기세포치료제 기능강화 및 고도화 과제를 수행한다. 

특히 2019년부터 2025년까지 수행될 제2기 재생의료사업은 세포ㆍ유전자치료제 지원사업의 근간이 되는 사업이다. 이 사업은 ▲세포치료기술 ▲유전자치료기술 ▲조직공학치료기술 ▲재생의료기반기술로 나뉘어 총 20개의 과제와 64개의 핵심기술로 구성된다. 이 사업은 올해 하반기 중으로 예산 확보와 사업시행계획안이 도출된다. 

정밀의료기반 연구는 빅데이터 인포매틱스 기반 의사결정 보조 시스템을 개발하는 데 올해 97억원이 책정됐다. 이와 함께 진행성 암 환자 1만 명 유전체 자료를 확보하고 정밀의료 항암 임상시험을 실시해 암 진단ㆍ치료법을 개발하는 데 93억원이 편성됐다. 이 밖에도 복지부는 의료기관 보유 임상데이터, 유전체 데이터 및 생체신호 등 산업적 활용 촉진을 지원하기 위해 분산형 바이오헬스 통합 데이터망 구축 기술 개발을 지원한다. 

유전자치료제는 난치성 질환에 초점이 맞춰져 유전체 교정 기반 기술 개발에 지원이 이뤄진다. 

◆인공지능 신약개발 플랫폼 만든다 – 인공지능을 활용한 신약 R&D

복지부는 인공지능을 활용한 신약 R&D를 지원하기 위해 지난해 1억 2,000만원에서 올해 33억 증액된 34억 9,000만원을 책정했다. 구체적인 사업 내용으로는 ▲인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축 ▲기관 간 분석자료 공유ㆍ활용 네트워크 구축 운영 ▲신약후보물질 발굴 bottle-neck 개선 플랫폼 구축사업 ▲국ㆍ내외 제약산업의 신약 R&D 실패경험 공유 및 정보 축적을 위한 플랫폼 구축 등이 있다. 

특히, 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 사업은 기획연구를 추진하기 위해 이미 1억 2,000만원이 편성됐고, 내년도 사업예산을 확보와 사업 기획이 동시에 진행되고 있다. 또한 기관 간 분석자료 공유ㆍ활용 네트워크 구축 사업을 통해 이용자가 분석ㆍ중개센터에 의뢰하면, 통계를 활용한 데이터 분석 값만 제공돼 개인의료정보 유출사고를 방지할 수 있다. 

이 밖에도 인공지능 기술을 활용해 약물의 독성을 예측하고, 빅데이터 기반 타겟 약물을 발굴하는 솔루션 개발도 지원한다. 

◆소규모 벤처의 의약품 생산 돕는다 – 스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발 

스마트 제조공정 기술을 개발하기 위해 복지부는 올해 65억원을 편성했다. 이를 위해 ▲스마트공장 기반 기술 및 인적 역량 확보 ▲제약분야 스마트공장 보급ㆍ확산 유도 ▲스마트공장 고도화 촉진을 추진 과제로 삼았다. 

구체적으로 스마트공장을 설계하고 운영할 수 있는 인력을 확보하기 위해 경희대, 산업기술대학교, 충북대를 대상으로 이와 관련된 학위 과정을 개설한다. 또한 스마트공장 인증체계를 적립하기 위해 인증기업에 대한 인센티브(안)을 마련한다. 

스마트공장을 구축하기 위해 중소기업의 참여를 유도하기 위해 동양피스톤, 신성이엔지, 연신금공업 등을 통해 스마트공장 R&D를 지원한다.