식약처, 인체조직 관리기준(GTP) 해설서 발간·배포

인체조직 품질관리를 위한 표준작업지침서(SOP) 양식 배포

식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 인체조직의 품질 유지를 위해 지켜야 할 관리기준을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 하기 위해 ‘인체조직 관리기준(GTP) 해설서’를 발간해 조직은행에 배포했다고 밝혔다.

해설서는 올해부터 전면 의무화된 ‘인체조직 관리기준(GTP)’에 대한 업계의 이해도를 높여 새롭게 시행되는 제도가 안정적으로 정착되도록 지원하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲조직은행의 시설‧환경관리, 위생관리, 추적관리 등 일반적 관리기준 ▲조직은행의 채취, 가공‧처리, 보관 등 업무단계별 관리기준 ▲수입조직의 관리기준 등이다.

인체조직의 품질관리체계 확보를 위해 조직은행이 필수적으로 갖추어야 하는 ‘표준작업지침서(SOP)’ 작성을 지원하기 위해 SOP 표준양식도 개발해 배포했다.

주요 내용은 ▲조직의 가공 및 처리 규정 ▲환경모니터링 규정 ▲폐기물 처리방법 ▲밸리데이션 실시규정 ▲연간 품질평가 방법 ▲부적합 조직의 관리 ▲불만처리보고서 등 41개 표준작업지침서(SOP)이다.

국내 허가된 조직은행은 130개이며, 조직을 채취하는 의료기관(47개)과 비영리법인(5개), 조직을 가공·처리하는 조직가공처리업자(5개), 조직을 수입하는 조직수입업자(53개)로 나뉜다.

식약처 관계자는 "향후 조직은행이 인체조직의 안전과 품질을 제고할 수 있도록 현장점검 등을 강화하는 한편 종사자 전문교육, 합리적 규제개선 등 정책적 지원도 확대해 나가겠다"고 밝혔다.