의약품 부작용 피해구제 보상범위 '진료비' 등 확대

식약처, 방사선의약품 등 GMP 적합판정 의무화

의약품 부작용 피해구제 보상범위가 내년부터 '진료비'까지 확대된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 2017년부터 달라지는 의약품 분야 주요 정책에 대해 발표했다.

의료제품 분야에서 달라지는 정책은 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월)  ▲샘플화장품 사용기한·제조번호 표시 의무화(2월) ▲기능성 화장품 범위확대(5월) ▲방사성의약품‧의료용고압가스 제조·품질관리(GMP) 적합판정서 의무화(12월) 등이다.

의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’, ‘장애 및 장례비’에서 ‘진료비’까지 확대된다.

의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년부터 시행된 제도로 의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이고 사회안전망 확충을 위해 지속적으로 보상 범위를 확대해 왔다.

소비자에게 정확한 정보제공을 통한 화장품 사용만족도 향상을 위해 소용량(10ml 또는 10g 이하) 화장품과 샘플화장품의 포장에 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시해야 한다.

최신 소비 트렌드를 반영하고 프리미엄 화장품 육성을 위해 기능성 화장품 범위를 염모, 탈색‧탈염, 아토피성 피부에 보습 등 7종을 추가해 총 10종으로 확대한다.

염모, 탈모방지 등 4종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환되고, 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품 등 3종은 새롭게 추가된다.

방사성의약품·의료용고압가스 안전성 확보를 위해 관련 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다.

GMP 적합판정서를 발급받지 못하는 경우 2018년부터는 해당 제품을 판매할 수 없게 된다.

식약처 관계자는 "2017년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.