바이오시밀러 영문 허가심사결과 2건 추가 공개

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 전품목 공개 예정

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발되어 허가된 바이오시밀러에 대한 영문 허가심사결과를 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개한다고 밝혔다.

공개되는 품목은 삼성바이오에피스가 개발한 류마티스관절염 치료제인 브렌시스주와 렌플렉시스주이다.

지난 8월에는 셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 램시마주와 유방암 치료제인 허주마주에 대한 영문 심사결과를 공개한 바 있다.

식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서, 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 마련해 공개한 바 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진해 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.