식약처 '임상시험 및 시험대상자 보호프로그램' 운영기준 마련

'임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다.

개정안은 ▲‘임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영기준을 마련하고 ▲임상시험 수행 경험이 있는 종사자에 대한 교육이수 기준 합리적 개선 등을 주요내용으로 한다.

HRPP가 체계적으로 운영될 수 있도록 조직‧인력, 운영일반, 임상시험심사위원회, 시험책임자‧담당자 등 4개 분야에 대한 기준(50개 항목)을 신설한다.

임상시험 수행 경험이 있는 종사자 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선한다.

식약처 관계자는 "개정안을 통해 HRPP의 자발적 도입과 운영을 유도해 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 임상시험 참여자 안전과 권리보호를 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

개정안에 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 ‘16년 11월 28일까지 식약처(주소: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 임상제도과, 전화: 043-719-1873)로 제출하면 된다.