식약처, 바이오헬스 분야 규제조화 선도

APEC 바이오의약품·우수등록기준 전문교육훈련기관 교육 실시

식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 내 의료제품 분야 규제 조화와 규제 당국자들의 전문성 강화를 위하여 ‘바이오의약품 분야 APEC 전문교육훈련기관 교육’과 ‘우수등록관리 분야 APEC 전문교육훈련기관 교육’을 실시한다고 밝혔다.

‘바이오의약품 분야 APEC 전문교육훈련기관 교육’은 AHC와 서울대학교가 공동으로 주최하며, 오는 11월 8일부터 11일까지 서울 글래드 호텔에서 개최된다.

교육은 지난 9월 미국(노스이스턴대학교)에서 개최된 교육에 이어 개최되는 것으로, 학계(서울대학교, 미국 노스이스턴대학교), 업계(셀트리온, 암젠, 로슈, 노보노디스크) 등 바이오의약품 분야 국내‧외 최고 전문가들이 연자로 참여한다.

주요 내용은 ▲바이오의약품 개요 ▲바이오시밀러 개발과 동등성 비교 방법 ▲생물학적 제제의 시판 후 변화를 포함에 변경에 대한 비교동등성 필요성 ▲바이오시밀러 평가 시 임상적 고려사항 ▲제약사 현장 방문 등이다.

교육 효과를 높이기 위해 제품 개발에 사용되는 장비를 활용한 현장실습과 국내 바이오의약품 우수성을 알리기 위한 현장 방문(바이오의약품 제약사)도 실시한다.

‘우수등록관리 분야 APEC 전문교육훈련기관 교육’은 AHC와 대만 규제전문가단체(RAPS)와 공동으로 주최하며, 오는 11월 15일부터 17일까지 창융파 컨벤션센터에서 개최된다.

교육은 APEC 지역 내 규제당국 심사자, 제약사 실무자 등을 대상으로 의약품 우수심사기준 가이드라인 등에 대한 교육 및 토론을 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 아시아·태평양 지역 내 바이오헬스 분야 규제조화를 선도하고 심사자들의 전문성을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오의약품 분야에서 국제적 위상을 높이기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.