식약처,‘ETCT에서 백신의 안정성 평가 가이드라인’발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 확장보관온도 조건(ECTC)에서 백신 안정성평가를 위한 시험설계와 통계방법에 대한 내용을 담은 ‘확장보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

가이드라인은 백신의 안정성 보증을 위해 WHO가 운영 중인 품질기준 안내를 통해 WHO 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련되었다.

주요 내용은 ▲백신 안정성평가 관련 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도 조건 모니터에 대한 정보제공 ▲백신 라벨표시 방법에 대한 정보제공 등이다.

특히, WHO가 냉장조건(2~8℃)을 유지하기 어려운 지역(아프리카 등)에서 백신의 안정성 보증을 위해 도입한 확장보관온도 조건에 대해서도 안내한다.

안전평가원 관계자는 "가이드라인을 통해 WHO 등에 수출을 희망하는 국내 백신업체에 유용한 자료가 될 것"이라며 "앞으로도 백신과 관련된 지속적인 해외 규제동향 제공해 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.