식약처, 의료제품분야 ‘임상통계 협의체’ 운영

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 신약 등 의료제품 개발에 필요한 임상통계 분야 역량을 강화할 수 있는 종합 발전계획을 마련하기 위해 ‘임상통계 협의체’를 구성‧운영한다고 밝혔다.

협의체는 의약품‧바이오의약품‧의료기기 등 의료제품 업체, 임상시험수탁기관(CRO), 식약처 임상통계 분야 전문가로 구성되며, 올해 12월까지 운영한다.

의약품 개발을 위해 실시하는 임상시험은 의약품 안전성‧유효성 입증을 위한 중요한 분야이며, 임상통계는 임상시험 결과에 대한 과학적 근거 도출에 활용된다.

협의체 운영을 통해 ▲국내 임상통계심사 체계 현황 분석 ▲해외제도 조사 ▲임상통계 제도 개선사항 ▲국내 임상통계 발전을 위한 지원사항 등에 대한 종합 발전계획을 수립할 예정이다.

안전평가원 관계자는 "앞으로도 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 강화하고 규제 선진화를 위해 정부와 산업계 간 소통을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.