식약처, 백신 다국가 임상시험 프로토콜 정보집 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 자급화와 수출 지원을 위해 ‘백신 다국가 임상시험 프로토콜 정보집’을 발간한다고 밝혔다.

임상시험 프로토콜은 임상시험의 배경, 논리적 근거, 목표, 임상시험 설계방법, 통계적 분석방법 및 임상시험을 수행하고 관리하는 조건등을 기술한 문서다.

정보집은 백신 개발자‧제약사 등이 인플루엔자, 수두, 성인용 TdaP 백신에 대한 다국가 임상시험을 실시하는 경우 임상 프로토콜을 작성하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲임상시험 목적 및 가설 ▲설계 및 계획 ▲평가방법 및 절차 ▲대상자 선정 및 중도탈락 기준 ▲평가변수 및 통계분석 계획 ▲윤리적 고려 및 행정적 절차 등이다.

안전평가원 관계자는 "정보집을 통해 백신 개발자‧제약사 등이 다국가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

정보집은 영문으로도 발간되며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼‧지침에서 확인할 수 있다.