'포시가정' 이상반응 '급성신장손상 및 신기능 장애' 추가

당뇨병치료제 '포시가정'의 이상반응에 '급성신장손상 및 신기능장애'가 시판 후 조사를 통해 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 미 FDA의 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

추가되는 내용은 '급성신장손상 및 신기능 장애'에 대한 것이다.

허가사항 변경 지시안에 따르면, 포시가정은 혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며 일부는 입원과 투석을 필요로 하였고 일부는 65세 이하의 환자에서 발생했다고 밝혔다.

이 약(포시가정)을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다고 설명했다.

병용약물로 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE) 저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs) 등을 제시했다.

급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소 또는 체액손실이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고 급성신장 손상이 발생했는지 모니터링하도록 했다.

만약 급성신장손상이 발생되는 경우 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 한다고 강조했다.