식약처, 폐암치료제 '올리타정' 시판 허가

EGFR-TKI 제제 내성 환자에게 사용…27호 국산 신약

식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200mg(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400mg’을 13일 허가했다고 밝혔다.

허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

제품은 한미약품이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되며  약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다고 식약처는 설명했다. 

1일 1회 800mg을 식후 30분 이내에 경구 복용하며 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 T790M 변이 상태를 평가해야 한다.

허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

식약처 관계자는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편, 이번 신약은 식약처 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로써, 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.