<기자수첩> 미FDA·EMA 허가가 끝 아니야! 계속되는 ‘도전’

국내 제약사들이 신약으로 글로벌 시장에 진출해 성공 가능성에 대한 기대감을 높이고 있다. 국내 시장에 안주하던 모습에서 벗어나 국제 시장에서 조금씩 새로운 기회를 창출해 낼 수 있을 것으로 기대된다.

백신 분야의 경우 녹십자가 성공 신화를 이끌어 냈으며, LG생명과학도 내년부터 국제기구 조달 시장에 진출한다고 한다. 셀트리온의 램시마는 미 FDA의 시판 승인을 올해 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 램시마는 바이오시밀러로 시판 허가를 받게 되면 시장에서 폭발적인 반응을 이끌어 낼 수 있을 것으로 예견되고 있다.

최근 동아ST의 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’가 미 FDA와 유럽 EMA의 시판 승인을 받았다.

시벡스트로는 국내에서 개발된 신약으로 글로벌 블록버스터가 될 수 있는 약물로 주목을 받고 있다. 만약 시벡스트로가 성공 신화를 쓰게 될 경우 그 뒤를 잇는 제품이 나올 가능성이 높아질 것이다.

“고기도 먹어 본 놈이 맛을 안다”는 말이 있다. 신약개발을 통해 부가가치를 창출한 경험을 갖고 있는 제약사가 또 다른 신약 개발을 위한 투자를 할 수 있다는 것이다. 국내 제약사 중 신약개발 능력을 보유한 곳은 많지 않다. 지금까지 23개의 국산 신약이 출시됐으나 시장에서 성공을 거둔 제품은 손에 꼽을 정도로 적다.

시판 초기에 반짝였다가 시장에서 서서히 잊혀져간 제품도 있다. 신약 개발을 하고 시판 허가를 받는 것에서 그칠 것이 아니라 개발한 신약의 가치를 높이기 위한 작업이 이뤄져야 하는데 그동안 국산 신약들은 이 부분에 대해 소홀해 왔다.

최근 아스트라제네카는 항혈소판 제제인 브릴린타의 PEGASUS-TIMI 54 임상 연구 데이터를 발표했다. 임상 연구 결과와 함께 관심을 끈 것은 PEGASUS-TIMI 54 임상 연구를 위해 아스트라제네카가 우리 돈으로 10조원에 달하는 투자를 했다는 것이다.

국내 의약품 시장 규모와 비슷한 돈을 적응증 추가를 위한 임상연구에 투자를 했다는 말이다. 다국적 제약사들은 신약 개발과 함께 적응증 추가를 위한 임상연구를 꾸준히 실시한다. 이를 통해 새로운 부가가치를 창출해 내는 것이다.

글로벌 제약사 중 R&D 투자 규모가 가장 큰 로슈의 경우 지난해 100억 달러를 투자한 것으로 집계되고 있다. 이 회사는 실패한 연구에 대해서도 축하해주는 문화가 있다고 한다. 실패한 연구에 대해 질책을 하게 되면 누가 새로운 시도를 할 수 있겠느냐는 것이다.

동아ST도 이 부분을 고민한 흔적이 역력하다. 새로운 슈퍼항생제를 개발하고 미국과 유럽에서 시판허가를 받았다는 것에 안주하지 않았다. 새로운 임상연구를 통해 시벡스트로의 우수성을 보다 확고히 하기 위한 작업을 진행 중이다. 시벡스트로의 ABSSI 적응증에 만족하지 않고 원내 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행 중인 동아ST의 노력에 박수를 보낸다.